Gazzetta n. 213 del 11 settembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Telmisartan Zentiva» Estratto determinazione n. 761/2013 del 28 agosto 2013 Medicinale TELMISARTAN ZENTIVA. Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milano Confezione «20 mg compresse» 14 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC AIC n. 040773018 (in base 10) 16W9DU (in base 32) Confezione «20 mg compresse» 28 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC AIC n. 040773020 (in base 10) 16W9DW (in base 32) Confezione «20 mg compresse» 30 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC AIC n. 040773032 (in base 10) 16W9F8 (in base 32) Confezione «20 mg compresse» 56 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC AIC n. 040773044 (in base 10) 16W9FN (in base 32) Confezione «20 mg compresse» 60 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC AIC n. 040773057 (in base 10) 16W9G1 (in base 32) Confezione «20 mg compresse» 84 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC AIC n. 040773069 (in base 10) 16W9GF (in base 32) Confezione «20 mg compresse» 90 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC AIC n. 040773071 (in base 10) 16W9GH (in base 32) Confezione «20 mg compresse» 98 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC AIC n. 040773083 (in base 10) 16W9GV (in base 32) Confezione «20 mg compresse» 100 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC AIC n. 040773095 (in base 10) 16W9H7 (in base 32) Confezione «40 mg compresse» 14 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC AIC n. 040773107 (in base 10) 16W9HM (in base 32) Confezione «40 mg compresse» 28 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC AIC n. 040773119 (in base 10) 16W9HZ (in base 32) Confezione «40 mg compresse» 30 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC AIC n. 040773121 (in base 10) 16W9J1 (in base 32) Confezione «40 mg compresse» 56 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC AIC n. 040773133 (in base 10) 16W9JF (in base 32) Confezione «40 mg compresse» 60 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC AIC n. 040773145 (in base 10) 16W9JT (in base 32) Confezione «40 mg compresse» 84 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC AIC n. 040773158 (in base 10) 16W9K6 (in base 32) Confezione «40 mg compresse» 90 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC AIC n. 040773160 (in base 10) 16W9K8 (in base 32) Confezione «40 mg compresse» 98 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC AIC n. 040773172 (in base 10) 16W9KN (in base 32) Confezione «40 mg compresse» 100 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC AIC n. 040773184 (in base 10) 16W9L0 (in base 32) Confezione «40 mg compresse» 280 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC AIC n. 040773196 (in base 10) 16W9LD (in base 32) Confezione «80 mg compresse» 14 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC AIC n. 040773208 (in base 10) 16W9LS (in base 32) Confezione «80 mg compresse» 28 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC AIC n. 040773210 (in base 10) 16W9LU (in base 32) Confezione «80 mg compresse» 30 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC AIC n. 040773222 (in base 10) 16W9M6 (in base 32) Confezione «80 mg compresse» 56 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC AIC n. 040773234 (in base 10) 16W9ML (in base 32) Confezione «80 mg compresse» 60 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC AIC n. 040773246 (in base 10) 16W9MY (in base 32) Confezione «80 mg compresse» 84 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC AIC n. 040773259 (in base 10) 16W9nc (in base 32) Confezione «80 mg compresse» 90 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC AIC n. 040773261 (in base 10) 16W9nf (in base 32) Confezione «80 mg compresse» 98 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC AIC n. 040773273 (in base 10) 16W9nt (in base 32) Confezione «80 mg compresse» 100 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC AIC n. 040773285 (in base 10) 16W9p5 (in base 32) Confezione «80 mg compresse» 280 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC AIC n. 040773297 (in base 10) 16W9pk (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 20 mg, 40 mg, 80 mg di telmisartan Eccipienti: Meglumina Sorbitolo (E420) Sodio idrossido Povidone 25 Magnesio stearato Controllo dei lotti, rilascio dei lotti: S.C. Zentiva S.A. B-dul. Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucuresti, cod 032266 Romania Produzione, confezionamento: Zentiva Sağlik Ürünleri San. ve Tic. A.Ş P.K. 83 - 93 Küçükkariştiran 39780 Lüleburgaz Turchia Produzione (40 mg, 80 mg ), confezionamento (40 mg, 80 mg), controllo lotti e rilascio lotti (per tutti i dosaggi): Zentiva k.s, Ukabelovny 130, Dolni' Mĕcholupy, 102 37 Prague 10, Repubblica Ceca Produzione del principio attivo DEVA Holding A. Ş. Organize San. Bölg. Atatürk Mahallesi Fatih Bulvarı No. 26 59500 Çerkezkoy,Tekirdağ Turchia Zentiva, k.s. Ukabelovny 130 102 37 Praha 10 - Dolni' Měcholupy Repubblica Ceca Indicazioni terapeutiche: Ipertensione Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. Prevenzione cardiovascolare Riduzione della morbilita' cardiovascolare in pazienti con: i) malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (storia di coronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica) o ii) diabete mellito di tipo 2 con danno documentato degli organi bersaglio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «20 mg compresse» 28 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC AIC n. 040773020 (in base 10) 16W9DW (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,28 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4,28 Confezione «40 mg compresse» 28 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC AIC n. 040773119 (in base 10) 16W9HZ (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,66 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 6,86 Confezione «80 mg compresse» 28 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC AIC n. 040773210 (in base 10) 16W9LU (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,84 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,07 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Telmisartan Zentiva» e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.