Gazzetta n. 213 del 11 settembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Triesence» Estratto determinazione n. 767/2013 del 28 agosto 2013 Medicinale TRIESENCE. Titolare AIC: Alcon Italia S.p.A. Viale G. Richard, 1/B 20143 Milano Confezione «40 mg/ml sospensione iniettabile» 1 flaconcino in vetro monodose da 1 ml AIC n. 042015014(in base 10) 182696 (in base 32) Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile Composizione: Un flaconcino da 1 ml di sospensione iniettabile contiene: Principio attivo: 40 mg di triamcinolone acetonide Eccipienti: Sodio cloruro Carmellosa sodica Polisorbato 80 Potassio cloruro Calcio cloruro (diidrato) Magnesio cloruro (esaidrato) Sodio acetato (triidrato) Sodio citrato Sodio idrossido (per la regolazione del pH) Acido cloridrico (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili Produzione Alcon Research LTD 6201 South Freeway Fort Worth TX 76134-2099 Stati Uniti Controllo lotti S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14, B, - 2870 Puurs Belgio Rilascio lotti S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14, B, - 2870 Puurs Belgio Confezionamento Alcon Research LTD 6201 South Freeway Fort Worth TX 76134-2099 Stati Uniti Produzione principio attivo Triamcinolone Acetonide Pharmacia & Upjohn Company 7000 Portage Road Kalamazoo Michigan 49001 Usa Indicazioni terapeutiche: Triesence 40 mg/ml, sospensione iniettabile e' indicata per la visualizzazione durante la vitrectomia. Medicinale solo per uso diagnostico. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «40 mg/ml sospensione iniettabile» 1 flaconcino in vetro monodose da 1 ml AIC n. 042015014(in base 10) 182696 (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 60,50 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 99,85 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Triesence» e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.