Gazzetta n. 212 del 10 settembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Neo Borocillina Antisettico Orofaringeo». Estratto determinazione V & A n. 1297 del 23 luglio 2013 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "NEO BOROCILLINA ANTISETTICO OROFARINGEO", anche nelle forme e confezioni: "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto mentolo eucaliptolo" 30 pastiglie; "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto mentolo eucaliptolo" 36 pastiglie; "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto mentolo eucaliptolo" 40 pastiglie; "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto arancia" 30 pastiglie; "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto arancia" 36 pastiglie; "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto arancia" 40 pastiglie; "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto miele limone" 30 pastiglie; "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto miele limone" 36 pastiglie; "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto miele limone" 40 pastiglie; "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto mentolo eucaliptolo" 10 pastiglie; "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto arancia" 10 pastiglie; "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto miele limone" 10 pastiglie, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: TITOLARE AIC: ALFA WASSERMANN S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via Enrico Fermi, 1, 65020 - ALANNO - PESCARA (PE), Codice Fiscale 00556960375 Confezione: "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto mentolo eucaliptolo" 30 pastiglie AIC n° 004901070 (in base 10) 04PL6G (in base 32) Confezione: "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto mentolo eucaliptolo" 36 pastiglie AIC n° 004901082 (in base 10) 04PL6U (in base 32) Confezione: "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto mentolo eucaliptolo" 40 pastiglie AIC n° 004901094 (in base 10) 04PL76 (in base 32) Confezione: "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto arancia" 30 pastiglie AIC n° 004901106 (in base 10) 04PL7L (in base 32) Confezione: "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto arancia" 36 pastiglie AIC n° 004901118 (in base 10) 04PL7Y (in base 32) Confezione: "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto arancia" 40 pastiglie AIC n° 004901120 (in base 10) 04PL80 (in base 32) Confezione: "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto miele limone" 30 pastiglie AIC n° 004901132 (in base 10) 04PL8D (in base 32) Confezione: "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto miele limone" 36 pastiglie AIC n° 004901144 (in base 10) 04PL8S (in base 32) Confezione: "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto miele limone" 40 pastiglie AIC n° 004901157 (in base 10) 04PL95 (in base 32) Confezione: "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto mentolo eucaliptolo" 10 pastiglie AIC n° 004901169 (in base 10) 04PL9K (in base 32) Confezione: "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto arancia" 10 pastiglie AIC n° 004901171 (in base 10) 04PL9M (in base 32) Confezione: "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto miele limone" 10 pastiglie AIC n° 004901183 (in base 10) 04PL9Z (in base 32) Forma Farmaceutica: Pastiglia Composizione: Una pastiglia contiene: Principio Attivo: Alcool benzilico 6,4 mg; Sodio benzoato 52 mg CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n° 004901070 - "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto mentolo eucaliptolo" 30 pastiglie Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n° 004901082 - "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto mentolo eucaliptolo" 36 pastiglie Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n° 004901094 - "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto mentolo eucaliptolo" 40 pastiglie Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n° 004901106 - "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto arancia" 30 pastiglie Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n° 004901118 - "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto arancia" 36 pastiglie Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n° 004901120 - "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto arancia" 40 pastiglie Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n° 004901132 - "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto miele limone" 30 pastiglie Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n° 004901144 - "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto miele limone" 36 pastiglie Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n° 004901157 - "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto miele limone" 40 pastiglie Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n° 004901169 - "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto mentolo eucaliptolo" 10 pastiglie Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n° 004901171 - "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto arancia" 10 pastiglie Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n° 004901183 - "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto miele limone" 10 pastiglie Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n° 004901070 - "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto mentolo eucaliptolo" 30 pastiglie - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Confezione: AIC n° 004901082 - "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto mentolo eucaliptolo" 36 pastiglie - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Confezione: AIC n° 004901094 - "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto mentolo eucaliptolo" 40 pastiglie - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Confezione: AIC n° 004901106 - "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto arancia" 30 pastiglie - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Confezione: AIC n° 004901118 - "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto arancia" 36 pastiglie - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Confezione: AIC n° 004901120 - "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto arancia" 40 pastiglie - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Confezione: AIC n° 004901132 - "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto miele limone" 30 pastiglie - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Confezione: AIC n° 004901144 - "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto miele limone" 36 pastiglie - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Confezione: AIC n° 004901157 - "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto miele limone" 40 pastiglie - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Confezione: AIC n° 004901169 - "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto mentolo eucaliptolo" 10 pastiglie - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Confezione: AIC n° 004901171 - "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto arancia" 10 pastiglie - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Confezione: AIC n° 004901183 - "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto miele limone" 10 pastiglie - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. ADEGUAMENTO STANDARD TERMS In adeguamento alla lista degli Standard Terms e' inoltre autorizzata la modifica della descrizione della confezione AIC n° 004901043 gia' autorizzata: Da: Confezione: AIC n° 004901043 - "6,4 mg + 52 mg pastiglie" 20 pastiglie A: Confezione: AIC n° 004901043 - "6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto mentolo eucaliptolo" 20 pastiglie STAMPATI Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. RAPPORTI PERIODICI DI AGGIORNAMENTO SULLA SICUREZZA - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.