Gazzetta n. 212 del 10 settembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Atorvastatina Actavis». Estratto determinazione V & A/1327 del 30 luglio 2013 Specialita' medicinale: ATORVASTATINA ACTAVIS. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: ACTAVIS GROUP PTC EHF Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/1404/001-003/II/010. Tipo di modifica: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva. Modifica apportata: Introduzione del fornitore alternativo di principio attivo DSM Sinochem Pharmaceuticals NL, il titolare dell'Active Substance Master File di Atorvastatina calcio triidrato, forma I (indirizzo del sito produttivo: A. Fleminglaan 1 2613 AX, Delft - The Netherlands). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.