Gazzetta n. 208 del 5 settembre 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 26 agosto 2013 Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario «Imtrex». IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche; Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172 concernente «Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato»; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n. 108, recante il regolamento di riorganizzazione del Ministero della salute; Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011 concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del Ministero della salute; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in commercio di prodotti fitosanitari; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, come modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio 2012, n. 55, concernente il regolamento di modifica del decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290; Visto il Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente «Misure transitorie»; Visto il parere espresso dalla Commissione europea della Health & Consumers Directorate-General (DGSANCO) nella riunione del Comitato permanente della catena alimentare e della salute animale -Sezione prodotti fitosanitari/Legislazione del 10-11 marzo 2011, secondo il quale alle istanze di autorizzazione provvisoria, di cui all'art. 8, comma 1, della direttiva 91/414/CEE e art. 8, comma 1, del decreto legislativo n. 194/95, di prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive la cui decisione di completezza, ai sensi dell'art. 6, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CE, e' stata adottata prima del 14 giugno 201l, continuano ad applicarsi, ex art. 80 del Regolamento (CE) n. 1107/2009, le disposizioni della direttiva medesima; Visti i Regolamenti (UE) della Commissione nn. 540/2011, 541/2011, 544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del Regolamento (CE) n. 1107/2009; Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi; Visto il Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo Regolamento n. 790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele; Visto il Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio; Visto il decreto del Ministero della salute 28 settembre 2012 di rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in attuazione del Regolamento (CE) n. 1107/2009; Vista la domanda pervenuta in data 30 dicembre 2010 dall'impresa BASF Italia Spa, con sede legale in Cesano Maderno (Monza-Brianza), via Marconato 8, diretta ad ottenere l'autorizzazione provvisoria, ai sensi del'art. 8, comma 1, del sopra citato decreto legislativo n. 194/95, del prodotto fitosanitario denominato «BAS 700 00 F» contenente la sostanza attiva nuova fluxapyroxad; Visto il pagamento della tariffa a norma del decreto ministeriale 9 luglio 1999, in vigore alla data di presentazione della domanda; Vista la decisione 2010/672/UE della Commissione europea del 5 novembre 2010 che riconosce in linea di massima la completezza dei fascicoli presentati per un esame particolareggiato in vista della possibile iscrizione di alcune sostanze attive tra cui fluxapyroxad nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE; Visto il Regolamento di esecuzione (UE) n. 589/2012 della Commissione del 4 luglio 2012 recante l'approvazione della sostanza attiva fluxapyroxad fino al 31 dicembre 2022, a norma dell'art. 80, paragrafo 1, lettera a) del Regolamento (CE) n. 1107/2009, e che modifica l'allegato al Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011; Viste le convenzioni del 2011-2012 tra il Ministero della salute e l'Universita' di Milano per l'esame delle istanze di prodotti fitosanitari corredati di dossier conformi ai requisiti di cui agli allegati II e III di cui al decreto legislativo n. 194/95, in applicazione dei principi uniformi di cui all'allegato VI dello stesso decreto legislativo; Vista la valutazione dell'istituto sopracitato in merito alla documentazione tecnico-scientifica presentata dall'impresa a sostegno dell'istanza di autorizzazione del prodotto fitosanitario in questione; Sentita la Commissione consultiva dei prodotti fitosanitari (CCPF) di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, secondo le modalita' descritte nella procedura approvata nel corso della riunione plenaria del 12 aprile 2012; Vista la nota dell'ufficio in data 19 dicembre 2012 e successiva del 24 luglio 2013 con le quale e' stata richiesta la documentazione di completamento dell'iter e dati tecnico-scientifici aggiuntivi ai fini di un raffinamento della valutazione del rischio per gli organismi del suolo non bersaglio e per le acque di falda; Vista la nota del 30 gennaio 2013 e successiva del 15 luglio 2013 da cui risulta che l'impresa medesima ha presentato la documentazione di completamento richiesta dall'ufficio e dati tecnici aggiornati in ottemperanza al regolamento di esecuzione (UE) n. 589/2012, comunicando, inoltre, di voler variare la denominazione del prodotto in «Imtrex»; Ritenuto di autorizzare il prodotto in questione fino al 31 dicembre 2022, data di scadenza dell'approvazione comunitaria della sostanza attiva fluxapyroxad, fatta salva la presentazione dei dati tecnico-scientifici aggiuntivi sopra indicati; Decreta: A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 31 dicembre 2022, l'impresa BASF Italia Spa, con sede legale in Cesano Maderno (Monza-Brianza) - via Marconato 8, e' autorizzata, ai sensi dell'art. 80 del Regolamento (CE) n. 1107/2009, ad immettere in commercio il prodotto fitosanitario denominato IMTREX, con la composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto. La succitata impresa e' tenuta alla presentazione dei dati tecnico-scientifici aggiuntivi indicati in premessa. E' fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti la sostanza attiva fluxapyroxad. Il prodotto e' confezionato nelle taglie da litri 0,15-0,25-0,5-1-3-5-10. Il prodotto in questione e' importato in confezioni pronte per l'impiego dagli stabilimenti esteri BASF Espanola S.L. - Tarragona (Spagna); BASF Agri-Production S.A.S. - Genay (Francia). Il prodotto fitosanitario suddetto e' registrato al n. 15136. E' approvato quale parte integrante del presente decreto l'allegato fac-simile dell'etichetta con la quale il prodotto deve essere posto in commercio. Il presente decreto sara' notificato, in via amministrativa, all'impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 26 agosto 2013 Il direttore generale: Borrello   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico