Gazzetta n. 207 del 4 settembre 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Finadyne» 50 mg/ml. Provvedimento n. 597 del 5 agosto 2013 Medicinale veterinario: FINADYNE 50 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini ed equini, nelle confezioni: flacone da 50 ml - A.I.C. n. 100099062; flacone da 100 ml - A.I.C. n. 100099922; flacone da 250 ml - A.I.C. n. 100099934. Titolare A.I.C.: Intervet (France) con sede in Rue Olivier de Serres, Beaucouze', Angers Technopole (Francia) rappresentata in Italia dalla societa' MSD Animal Health S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Segrate (Milano) - Via Fratelli Cervi snc - Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova - codice fiscale n. 01148870155. Oggetto: Variazione tipo II C.I.4: variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati di farmacovigilanza in materia di qualita' di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Variazione tipo IB n. B.II.f.1 b2: modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito: estensione della durata di conservazione del prodotto finito dopo prima apertura (sulla base dei dati in tempo reale). Si autorizza, a seguito della variazione tipo II C.I.4 del medicinale veterinario indicato in oggetto, la modifica dei punti 4.3, 4.5 e 4.7 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e i relativi punti 5 e 12 dell'etichetta/foglio illustrativo. Si autorizza altresi' la variazione tipo IB concernente l'estensione del periodo di validita' del prodotto finito, dopo la prima apertura del condizionamento primario da: "dopo la prima apertura consumare immediatamente e non conservare" a: "dopo la prima apertura consumare entro 28 giorni". Il periodo di validita' del medicinale veterinario suddetto confezionato per la vendita rimane invariato. L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio, relativamente alla modifica degli stampati a seguito della variazione tipo II C.I.4, deve essere effettuato entro 120 giorni. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.