Gazzetta n. 207 del 4 settembre 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Colistina solfato 12%», Filozoo - 120 mg/g polvere per soluzione orale per Vitelli da latte, Suini (fino a 35 kg di peso), Broiler, Tacchini, Galline ovaiole, Conigli. Provvedimento n. 590 del 30 luglio 2013 Specialita' medicinale per uso veterinario: COLISTINA SOLFATO 12%, Filozoo - 120 mg/g polvere per soluzione orale per vitelli da latte, suini (fino a 35 kg di peso), broiler, tacchini, galline ovaiole, conigli. Confezioni: barattolo da 1 kg - A.I.C. n. 102461011; sacco da 5 kg - A.I.C. n. 102461023. Titolare A.I.C: Filozoo S.r.l con sede legale in V. del Commercio 28/30 - 41012 Carpi - Modena - Italia C.F. 02770840367. Oggetto: Variazioni tipo II: Aggiornamento del dossier di tecnica farmaceutica. E' autorizzata, per la specialita' medicinale veterinaria indicata in oggetto, la variazione tipo II, aggiornamento di tecnica farmaceutica. La modifica, apportata al dossier di tecnica farmaceutica che impatta sugli stampati e' la seguente: 4) rinuncia alla confezione barattolo da 1 kg A.I.C. n. 102461011. Pertanto la confezione ora autorizzata e' la seguente: sacco da 5 kg - A.I.C. n. 102461023; 5) modifica del periodo di validita' del medicinale dove viene inserito la validita' dopo prima apertura: 30 giorni e la validita' dopo dissoluzione in acqua: 24 ore. La validita' ora autorizzata e' la seguente: periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni; periodo di validita' dopo prima apertura del condizionamento primario: 30 giorni; periodo di validita' dopo dissoluzione in acqua: 24 ore; 6) Modifica al punto 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione del RCP e relativi paragrafi degli altri stampati illustrativi: da: Non conservare a temperature superiori a 25° C. proteggere dalla luce solare diretta; a: Proteggere dalla luce solare diretta. Dopo apertura richiudere accuratamente il sacco arrotolando i lembi liberi per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'. L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro 180 giorni (per le validita' dopo apertura e dopo dissoluzione in acqua e le condizioni di conservazione). Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.