Gazzetta n. 204 del 31 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, mediante procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Riastap». Estratto determinazione V & A 1370 del 31 luglio 2013 Specialita' medicinale: RIASTAP. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare AIC: CSL BEHRING GMBH. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/1936/001/II/016/G. Tipo di modifica: A.1.z) Altra variazione. B.II.c.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente soppressione di un parametro di specifica non significativo. B.II.c.1 z) Modifica dei parametri e/o limiti di specifica di un eccipiente. altra variazione. Modifica apportata: aggiornamento e revisione delle specifiche limitatamente all'albumina umana 20% e 25% (Alburex 20% - 25%) presenti nel Riastap come eccipienti. Nello specifico, per la sola albumina umana 25% (Alburex 25%), l'aggiornamento consiste in: sostituzione del test dei pirogeni da Pyrogen test (BET) a Bacterial Endotoxins basato sulla metodica LAL e l'eliminazione del test, divenuto non significativo, per l'antigene di superfice dell'epatite B (HBs-Ag) in conformita' alla Farmacopea Eu. Di conseguenza l'aggiornamento del dossier di autorizzazione per l'albumina umana 20% e 25% (Alburex 20% - 25%) viene rivisto nelle seguenti sezioni: 3.2.P.4.5; 3.2.P.5-2; 3.2.P.4.5-2.1; 3.2.P.4.5-2.2; 3.2.P.4.5-2.3; 3.2.P.4.5-2.4; 3.2.P.4.5-2.5; 3.2.P.4.5-3; 3.2.P.4.5-3.1; 3.2.P.4.5-3.2; 3.2.P.4.5-3.3; 3.2.P.4.5-3.4; 3.2.R-1-3; 3.2.P.1; 3.2.S; 3.2.P; 3.2.S.2.3-2; 3.2.P.2.1.2; 3.2.P.2.2.1 e 3.2.P.2.3. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.