Gazzetta n. 204 del 31 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Influvac S - Batrevac». Estratto determinazione V & A/1311 del 23 luglio 2013 Specialita' medicinali: INFLUVAC S - BATREVAC Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento per le specialita' sopra indicate Titolare AIC: Abbott S.R.L. N° Procedura mutuo riconoscimento: NL/H/XXXX/WS/045 Tipo di modifica: B.I.b.2 Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo d) Modifica (sostituzione) in un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o in un metodo che utilizza un reattivo biologico per un principio attivo biologico, ad esempio impronta proteica, impronta glucidica, ecc. Modifica apportata: modifiche minori della procedura analitica: "Single Radial Diffusion (SRD) assay per la determinazione del contenuto dell'antigene emoagglutinina" da: "Determinazione del contenuto di emoagglutinina tramite Single Radial Diffusion " a: "Determinazione del contenuto di emoagglutinina tramite Single Radial Immuno- Diffusion"; modifiche minori della procedura analitica: "Metodo enzimatico per la determinazione dell'attivita' e della inibizione della neuroaminidasi" da: "Determinazione dell'attivita' della neuroaminidasi, BAI 11-10-81 (BDIS NL 0642703)" a: "Determinazione dell'attivita' e dell'inibizione della neuroaminidasi con metodo enzimatico" Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.