Gazzetta n. 204 del 31 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Epaxal». Estratto determinazione V & A/1309 del 23 luglio 2013 Specialita' Medicinale: EPAXAL Confezioni: 036438036/M - "24 U.I./0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare " 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago separato - volume nominale 1,25 ml 036438048/M - "24 U.I./0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare " 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago separato- volume nominale 1,25 ml Titolare AIC: Crucell Italy S.R.L. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0111/001/II/067 Tipo di Modifica: B.II.c.3 Modifica della fonte di un eccipiente o di un reattivo che presentano un rischio di EST z) altra variazione Modifica Apportata: Aggiunta di un fornitore del ceppo di virus influenzale A/Singapore/6/86 (H1N1)-like virus componente del virosoma: : Adimmune Corporation, Taichung Site No.3, Sec.1, Tanxing Rd., Tanzi Dist., Taichung City 42743, Taiwan Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.