Gazzetta n. 204 del 31 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Engerix B». Estratto determinazione V & A/1308 del 23 luglio 2013 Specialita' Medicinale: ENGERIX B Confezioni: 026653016/M - 1 flac. monodose + siringa 026653028/M - 1 flac. monodose 026653030/M - 10 flac. monodose + siringhe 026653042/M - 25 flac. monodose + siringhe 026653055/M - bb 1 flac. 10 mcg + siringa 026653067/M - bb 25 flac.10 mcg + 25 siringhe 026653079/M - siringa preriempita sosp iniett 1ml/20mcg 026653081/M - 10 siringhe preriempite sosp iniett 1ml/20mcg 026653093/M - siringa preriempita sosp iniett 0,5ml/10mcg 026653105/M - 10 siringhe preriempite sosp iniett 0,5ml/10mcg Titolare AIC: Glaxosmithkline Biologicals S.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: BE/H/0009/001-002/II/052 Tipo di Modifica: B.I.c.1.b Modifiche nel confezionamento primario del principio attivo Composizione qualitativa e/o quantitativa per i principi attivi biologici o immunologici sterili e non congelati Modifica Apportata: sostituzione del tappo a vite utilizzato per il trasferimento e la conservazione del bulk purificato dell'antigene epatite B (HBsAg) da tappo a vite di polibutilentereftalato (PBT) a tappo a vite con un rivestimento interno di politetrafluoro Etilene (PTFE) I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.