Gazzetta n. 203 del 30 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Esmocard». Estratto determinazione V & A 1224 del 9 luglio 2013 Specialita' medicinale: ESMOCARD. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia secondo Procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0779/001-003/II/012/G. Tipo di Modifica: B.I.a.1 Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva: altra variazione; B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo: altra variazione. Modifica Apportata: Introduzione di un nuovo produttore nel processo di fabbricazione del principio attivo «Esmolol hydrochloride». Riduzione del limite di specifica delle endotossine batteriche. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.