Gazzetta n. 203 del 30 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Batrevac». Estratto determinazione V & A n. 1223 del 9 luglio 2013 Specialita' medicinale: BATREVAC. Confezioni: A.I.C. n. 035619016/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita in vetro da 0,5 ml con ago; A.I.C. n. 035619028/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite in vetro da 0,5 ml con ago. Titolare A.I.C.: Abbott S.R.L. Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/xxxx/WS/046 e NL/H/0169/001/WS/061. Tipo di Modifica: B.II.e.1.a.3 Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito Composizione qualitativa e quantitativa. Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici. Modifica Apportata: Sostituzione della siringa utilizzata per la somministrazione del medicinale «Batrevac»: da «BD Readyfill SCF Syringe» a «1 ml Long Syringe». Piccole modifiche nei testi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo, che verranno apportate in occasione della procedura dell'annual update 2013/2014. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.