Gazzetta n. 203 del 30 agosto 2013 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Bisoprololo Sandoz», con conseguente modifica stampati.

Estratto determinazione FV n. 208/2013 del 24 luglio 2013

Medicinale: BISOPROLOLO SANDOZ.
Confezioni:
038811 016/M "1,25 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038811 028/M "1,25 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038811 030/M "1,25 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038811 042/M "1,25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038811 055/M "1,25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038811 067/M "1,25 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038811 079/M "1,25 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038811 081/M "1,25 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038811 093/M "1,25 mg compresse rivestite con film" 10×20 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038811 105/M "1,25 mg compresse rivestite con film" 10×30 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038811 117/M "2,5 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038811 129/M "2,5 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038811 131/M "2,5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038811 143/M "2,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038811 156/M "2,5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038811 168/M "2,5 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038811 170/M "2,5 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038811 182/M "2,5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038811 194/M "2,5 mg compresse rivestite con film" 10×30 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038811 206/M "3,75 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038811 218/M "3,75 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038811 220/M "3,75 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038811 232/M "3,75 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038811 244/M "3,75 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038811 257/M "3,75 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038811 269/M "3,75 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038811 271/M "3,75 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038811 283/M "3,75 mg compresse rivestite con film" 10×30 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038811 295/M "5 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038811 307/M "5 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038811 319/M "5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038811 321/M "5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038811 333/M "5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038811 345/M "5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038811 358/M "5 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038811 360/M "5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038811 372/M "5 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038811 384/M "5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038811 396/M "5 mg compresse rivestite con film" 10×30 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038811 408/M "7,5 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038811 410/M "7,5 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038811 422/M "7,5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038811 434/M "7,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038811 446/M "7,5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038811 459/M "7,5 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038811 461/M "7,5 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038811 473/M "7,5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038811 485/M "7,5 mg compresse rivestite con film" 10×30 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038811 497/M "10 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038811 509/M "10 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038811 511/M "10 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038811 523/M "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038811 535/M "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038811 547/M "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038811 550/M "10 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038811 562/M "10 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038811 574/M "10 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038811 586/M "10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038811 598/M "10 mg compresse rivestite con film" 10×30 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL.
Titolare AIC: Sandoz S.p.a.
Procedura: Mutuo Riconoscimento NL/H/0684/001-006/R/001 con scadenza il 30 maggio 2011 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
E' approvata altresi' la variazione NL/H/0684/001-006/IB/021 relativa all'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro 90 giorni dall'entrata in vigore della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'A.I.F.A. e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al 180° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.