Gazzetta n. 203 del 30 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Perindopril Indapamide Ratiopharm», con conseguente modifica stampati. Estratto determinazione FV n. 218/2013 del 29 luglio 2013 Medicinale: PERINDOPRIL INDAPAMIDE RATIOPHARM. Confezioni: 038614 018 «2 mg/0.625 mg compresse» 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; 038614 020 «2 mg/0.625 mg compresse» 20 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; 038614 032 «2 mg/0.625 mg compresse» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; 038614 044 «2 mg/0.625 mg compresse» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; 038614 057 «2 mg/0.625 mg compresse» 50 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; 038614 069 «2 mg/0.625 mg compresse» 56 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; 038614 071 «2 mg/0.625 mg compresse» 60 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; 038614 083 «2 mg/0.625 mg compresse» 90 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; 038614 095 «2 mg/0.625 mg compresse» 100 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; 038614 107 «2 mg/0.625 mg compresse» 500 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; 038614 119 «4 mg/1.25 mg compresse» 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; 038614 121 «4 mg/1.25 mg compresse» 20 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; 038614 133 «4 mg/1.25 mg compresse» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; 038614 145 «4 mg/1.25 mg compresse» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; 038614 158 «4 mg/1.25 mg compresse» 50 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; 038614 160 «4 mg/1.25 mg compresse» 56 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; 038614 172 «4 mg/1.25 mg compresse» 60 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; 038614 184 «4 mg/1.25 mg compresse» 90 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; 038614 196 «4 mg/1.25 mg compresse» 100 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; 038614 208 «4 mg/1.25 mg compresse» 500 compresse in blister PA/AL/PVC/AL. Titolare AIC: Ratiopharm GmbH. Procedura Mutuo Riconoscimento PT/H/0176/001-002/R/001. Con scadenza il 23 febbraio 2012 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, mentre per il Foglio Illustrativo entro 60 giorni dall'entrata in vigore della determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al 120° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.