Gazzetta n. 200 del 27 agosto 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Ossitetraciclina» 20% Dox-Al Italia - 200 mg/g polvere per soluzione orale per polli da carne e galline ovaiole. Provvedimento n. 595 del 2 agosto 2013 Medicinale veterinario OSSITETRACICLINA 20% DOX-AL Italia - 200 mg/g polvere per soluzione orale per polli da carne e galline ovaiole. Confezione: sacco multistrato Poliestere/alluminio/PE da 5 Kg A.I.C. n. 102758012. Titolare A.I.C.: DOX-AL Italia S.p.A. con sede in Largo Donegani, 2 - 20121 Milano - Cod. Fisc. 02117690152. Oggetto del provvedimento: Variazione tipo IA (integrata a tipo II ridotta): modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito, altri eccipienti: qualunque adeguamento minore della composizione quantitativa del prodotto finito per quanto riguarda gli eccipienti. Variazione tipo II ridotta: aggiornamento dossier tecnica farmaceutica. Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la variazione tipo IA concernente la modifica della composizione in eccipienti del prodotto: eliminazione di due eccipienti: Polisorbato 20 e Polietilenglicole 300. Si autorizza, altresi', la variazione tipo II concernente l'aggiornamento del dossier di tecnica farmaceutica. Le modifiche apportate al dossier di tecnica farmaceutica che impattano sugli stampati sono le seguenti: 1) Modifica del periodo di validita' del medicinale dopo dissoluzione in acqua che passa da «usare immediatamente e non conservare» a «24 ore». Pertanto la validita' e' la seguente: medicinale confezionato per la vendita: 24 mesi; dopo prima apertura: 30 giorni; dopo dissoluzione in acqua: 24 ore. 2) Modifica del punto 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione del RCP e relativi paragrafi degli altri stampati illustrativi: da: «Conservare in luogo fresco e asciutto, lontano da fonti di calore; richiudere accuratamente dopo l'uso.» a: «Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Dopo ogni utilizzo richiudere accuratamente il sacchetto. Proteggere dalla luce solare diretta.». L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro 180 giorni. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.