Gazzetta n. 198 del 24 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Estracyt». Estratto determinazione V & A/1380 del 6 agosto 2013 Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in Via Isonzo, 71 - 04100 Latina - Italia (codice fiscale 06954380157). Medicinale: ESTRACYT. Variazione A.I.C.: B.I.a.1 z) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Other variation B.I.a.2 z) Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva - Other variation B.I.a.3.a) Modifica della dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione del lotto) del principio attivo o della sostanza intermedia Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto B.I.b.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Other variation L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa all'introduzione del sito Valdepharm, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, France, come sito produttore dello step 1 del principio attivo estramustina fosfato sodica. Si fa presente che non si accetta alcun reworking, pertanto le fasi 5 e 6 non vengono approvate. Dato l'inserimento del nuovo sito per lo step 1, anche il processo produttivo viene modificato (opzione B-step 1, rispetto all'attuale opzione A eseguita invece nel sito Pfizer Cork Ltd). Il nuovo processo comporta anche una modifica del batch size da 180-212 kg a 521-575 kg. Con il nuovo processo cambiano anche le specifiche di alcuni raw materials relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 024397010 - «140 mg capsule rigide» 40 capsule rigide; A.I.C. n. 024397022 - «140 mg capsule rigide» 100 capsule rigide. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.