Gazzetta n. 197 del 23 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Normison». Estratto determinazione V & A n. 1358 del 31 luglio 2013 Titolare A.I.C.: Meda Pharma S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Brenta, 18, 20139 - Milano (codice fiscale 00846530152). Medicinale: NORMISON. Variazione A.I.C.: B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Rafforzamento dei limiti delle specifiche B.II.d.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Soppressione di un parametro di specifica non significativo A.5.b Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito, compresi i siti di controllo della qualita' Tutti gli altri A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione [anche per una sostanza attiva, un prodotto intermedio o finito, un sito di imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: altra variazione L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa all'eliminazione di un secondo sito di produzione di capsule in bulk, il cambio di nome e indirizzo di un sito di confezionamento secondario, la modifica dei parametri di specifica del prodotto finito, limitatamente a quanto di seguito riportato: A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione [anche per una sostanza attiva, un prodotto intermedio o finito, un sito di imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente A.5.b Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito, compresi i siti di controllo della qualita' Tutti gli altri B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Rafforzamento dei limiti delle specifiche B.II.d.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Soppressione di un parametro di specifica non significativo B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: altra variazione Parte di provvedimento in formato grafico relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 025058025 - «20 mg capsule molli» 20 capsule; A.I.C. n. 025058088 - «20 mg capsule molli» 20 capsule in blister PVC/PVDC-AL. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.