Gazzetta n. 196 del 22 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Capecitabina Pharos Generics» Estratto determinazione n. 738/2013 del 2 agosto 2013 Medicinale: CAPECITABINA PHAROS GENERICS. Titolare A.I.C.: PharOS Generics Ltd 4, Pikioni Street, P.C. 3075 Limassol, Cipro. Confezioni: «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Al/PVC/PVDC, A.I.C. n. 041927017 (in base 10), 17ZJC9 (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Al/PVC/PE/ PVDC, A.I.C. n. 041927029 (in base 10), 17ZJCP (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister Al/PVC/PVDC, A.I.C. n. 041927031 (in base 10), 17ZJCR (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister Al/PVC/PE/PVDC, A.I.C. n. 041927043 (in base 10), 17ZJD3 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ciascuna compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 150 mg, 500 mg di capecitabina; eccipienti: nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, ipromellosa, silice, olloidale anidra, magnesio stearato; rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol 400, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172). Produttore/i del principio attivo: Divi's Laboratories Limited Unit - 2, Chippada Village, Annavaram Post - 531 163, Bheemunipatnam Mandal, Visakhapatnam District, Andhra Pradesh, India. Produttore/i del prodotto finito: produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti: Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Cipro. Indicazioni terapeutiche: «Capecitabina PharOS Generics» e' indicato per la terapia adiuvante nei pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon di stadio III (Dukes C); «Capecitabina PharOS Generics» e' indicato per il trattamento del tumore del colon-retto metastatico; «Capecitabina PharOS Generics» e' indicato per il trattamento di prima linea del tumore gastrico avanzato in associazione con un regime a base di platino; «Capecitabina PharOS Generics» in associazione a docetaxel e' indicato nel trattamento di pazienti con tumore mammario localmente avanzato o metastatico dopo fallimento della chemioterapia citotossica. La precedente terapia deve avere incluso un'antraciclina. Inoltre «Capecitabina PharOS Generics» e' indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti con tumore mammario localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di un regime chemioterapico contenente taxani e antraciclina o per le quali non e' indicata un'ulteriore terapia con antracicline. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Al/PVC/PVDC, A.I.C. n. 041927017 (in base 10), 17ZJC9 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 18,99; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 35,61; «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Al/PVC/PE/ PVDC, A.I.C. n. 041927029 (in base 10), 17ZJCP (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 18,99; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 35,61; «500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister Al/PVC/PVDC, A.I.C. n. 041927031 (in base 10), 17ZJCR (in base 32); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 125,95; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 236,22; «500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister Al/PVC/PE/PVDC, A.I.C. n. 041927043 (in base 10), 17ZJD3 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 125,95; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 236,22. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Capecitabina PharOS Generics» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, internista (RNRL). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.