Gazzetta n. 189 del 13 agosto 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Duotech» sospensione orale. Procedura di mutuo riconoscimento n. IE/V/0149/001/IB/004 Provvedimento n. 538 del 18 luglio 2013 Medicinale veterinario "DUOTECH" Sospensione orale. Confezioni: flacone da 1 litro - A.I.C. n. 103643019; flacone da 2,5 litri - A.I.C. n. 103643021; flacone da 5 litri - A.I.C. n. 103643033; 2 flaconi da 5 litri - A.I.C. n. 103643045; tanica da 10 litri - A.I.C. n. 103643058. Titolare A.I.C.: Norbrook Laboratories Limited con sede in Station Works - Camlough Road - Newry - Co Down, BT35 6JP - Irlanda del Nord. Oggetto del provvedimento: Variazione tipo IB - C.I.1.b: Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo secondo una procedura conforme agli articoli n. 30 o n. 31 della direttiva 2001/83/CE o agli articoli n. 34 o n. 35 della direttiva 2001/82/CE (procedura di rinvio): il medicinale non rientra nel campo d'applicazione definito per il ricorso, ma la modifica applica le conclusioni del ricorso e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non presenta nuove informazioni complementari. Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la modifica dei Tempi di attesa relativamente al latte: da: "latte: non usare in pecore che producono latte per il consumo umano." a: "Non autorizzato per l'uso in pecore che producono latte per consumo umano nemmeno durante il periodo in asciutta. Non utilizzare entro 1 anno prima del primo parto in pecore destinate a produrre latte per consumo umano." I tempi di attesa per carni e visceri restano invariati: 18 giorni. L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro 120 giorni. Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.