Gazzetta n. 188 del 12 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Artrotec». Estratto determinazione V & A/1272 del 18 luglio 2013 Titolare AIC: Pfizer Italia s.r.l. (codice fiscale 06954380157) con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71, 04100 - Latina (LT) Italia Medicinale: ARTROTEC Variazione AIC: Modifica stampati L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.5, 4.6 e 4.8 del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio Illustrativo) Relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC n. 029757010 - "50 mg + 200 mcg compresse" 30 compresse AIC n. 029757022 - "50 mg + 200 mcg compresse" 10 compresse AIC n. 029757034 - "50 mg + 200 mcg compresse" 60 compresse I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.