Gazzetta n. 188 del 12 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Anexate» Estratto determinazione V & A/1262 del 18 luglio 2013 Titolare A.I.C.: Roche S.p.a. (codice fiscale 00747170157) con sede legale e domicilio fiscale in piazza Durante, 11 - 20131 Milano - Italia. Medicinale: ANEXATE. Variazione A.I.C.: C.I.z attuazione delle modifiche richieste dall'EMA/dall'Autorita' nazionale competente in seguito alla valutazione di una relazione periodica aggiornata relativa alla sicurezza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica degli stampati. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed il foglio illustrativo corretti ed approvati sono allegati alla determinazione relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 026749010 - «0,5 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 fiala 5 ml; A.I.C. n. 026749034 - «1 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 fiala 10 ml. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.