Gazzetta n. 188 del 12 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Venlafaxina Doc Generici», con conseguente modifica stampati. Estratto determinazione FV n. 206/2013 del 17 luglio 2013 Medicinale: VENLAFAXINA DOC GENERICI Confezioni: 038466 013/M "37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 10 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 038466 025/M "37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 20 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 038466 037/M "37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 28 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 038466 049/M "37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 038466 052/M "37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 98 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 038466 064/M "37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 100 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 038466 076/M "75 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 14 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 038466 088/M "75 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 28 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 038466 090/M "75 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 038466 102/M "75 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 56 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 038466 114/M "75 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 98 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 038466 126/M "75 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 100 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 038466 138/M "150 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 10 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 038466 140/M "150 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 28 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 038466 153/M "150 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 038466 165/M "150 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 56 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 038466 177/M "150 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 98 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 038466 189/M "150 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 100 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL Titolare AIC: DOC Generici s.r.l. Procedura Mutuo Riconoscimento DK/H/1253/001-003/R/001 Con scadenza il 05/09/2012 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Datala pubblicazione sulla G.U. della Repubblica Italiana, Parte II, n. 38, del 30/03/2013, della procedura di variazione IT/H/xxxx/IA/022/G (DK/H/1253/001-003/IA/020). Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del D.Lgs. n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro 90 giorni dall'entrata in vigore della determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al 180° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.