Gazzetta n. 188 del 12 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Micofenolato Mofetile Sandoz», con conseguente modifica stampati. Estratto determinazione V & A/1268 del 18 luglio 2013 Specialita' Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE SANDOZ Confezioni: 040009019/M - "500 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 040009021/M - "500 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 040009033/M - "500 mg compresse rivestite con film" 120 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 040009045/M - "500 mg compresse rivestite con film" 150 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 040009058/M - "500 mg compresse rivestite con film" 180 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 040009060/M - "500 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in flacone HDPE 040009072/M - "500 mg compresse rivestite con film" 150 compresse in flacone HDPE Titolare AIC: Sandoz S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/1103/001/R/001 UK/H/1103/001/IB/008 UK/H/1103/001/IB/013 Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione e modifica stampati Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette apportata a seguito della procedura di rinnovo europeo. Ulteriori modifiche degli stampati. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.