Gazzetta n. 188 del 12 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Osipine». Estratto determinazione V & A/1275 del 18 luglio 2013 Specialita' Medicinale: OSIPINE. Confezioni: 035145010/M - 28 capsule a rilascio modificato in blister AL/AL da 10 mg 035145022/M - 28 capsule a rilascio modificato in blister AL/AL da 20 mg 035145034/M - "10 mg capsule rigide a rilascio modificato" 10 capsule in blister AL/AL/PVC/Poliammide 035145046/M - "10 mg capsule rigide a rilascio modificato" 14 capsule in blister AL/AL/PVC/Poliammide 035145059/M - "10 mg capsule rigide a rilascio modificato" 20 capsule in blister AL/AL/PVC/Poliammide 035145061/M - "10 mg capsule rigide a rilascio modificato" 30 capsule in blister AL/AL/PVC/Poliammide 035145073/M - "10 mg capsule rigide a rilascio modificato" 50 capsule in blister AL/AL/PVC/Poliammide 035145085/M - "10 mg capsule rigide a rilascio modificato" 56 capsule in blister AL/AL/PVC/Poliammide 035145097/M - "10 mg capsule rigide a rilascio modificato" 98 capsule in blister AL/AL/PVC/Poliammide 035145109/M - "10 mg capsule rigide a rilascio modificato" 100 capsule in blister AL/AL/PVC/Poliammide 035145111/M - "20 mg capsule rigide a rilascio modificato" 10 capsule in blister AL/AL/PVC/Poliammide 035145123/M - "20 mg capsule rigide a rilascio modificato" 14 capsule in blister AL/AL/PVC/Poliammide 035145135/M - "20 mg capsule rigide a rilascio modificato" 20 capsule in blister AL/AL/PVC/Poliammide 035145147/M - "20 mg capsule rigide a rilascio modificato" 30 capsule in blister AL/AL/PVC/Poliammide 035145150/M - "20 mg capsule rigide a rilascio modificato" 50 capsule in blister AL/AL/PVC/Poliammide 035145162/M - "20 mg capsule rigide a rilascio modificato" 56 capsule in blister AL/AL/PVC/Poliammide 035145174/M - "20 mg capsule rigide a rilascio modificato" 98 capsule in blister AL/AL/PVC/Poliammide 035145186/M - "20 mg capsule rigide a rilascio modificato" 100 capsule in blister AL/AL/PVC/Poliammide Titolare AIC: Astellas Pharma S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0197/001-002/II/021/G Tipo di Modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.