Gazzetta n. 188 del 12 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracetamolo Sandoz» Estratto determinazione n. 680/2013 del 25 luglio 2013 Medicinale: PARACETAMOLO SANDOZ. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., largo U. Boccioni n. 1 - 2040 Origgio (Varese). Confezioni: «500 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042360014/M (in base 10) 18DR6G (in base 32); «500 mg compresse» 12 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042360026/M (in base 10) 18DR6U (in base 32); «500 mg compresse» 16 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042360038/M (in base 10) 18DR76 (in base 32); «500 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042360040/M (in base 10) 18DR78 (in base 32); «500 mg compresse» 24 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042360053/M (in base 10) 18DR7P (in base 32); «500 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042360065/M (in base 10) 18DR81 (in base 32); «500 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042360077/M (in base 10) 18DR8F (in base 32); «500 mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042360089/M (in base 10) 18DR8T (in base 32); «1000 mg compresse» 8 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042360091/M (in base 10) 18DR8V (in base 32); «1000 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042360103/M (in base 10) 18DR97 (in base 32); «1000 mg compresse» 16 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042360115/M (in base 10) 18DR9M (in base 32); «1000 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042360127/M (in base 10) 18DR9Z (in base 32); «1000 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042360139/M (in base 10) 18DRBC (in base 32); «1000 mg compresse» 40 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042360141/M (in base 10) 18DRBF (in base 32); «1000 mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042360154/M (in base 10) 18DRBU (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 500 mg, 1000 mg di paracetamolo; eccipienti: povidone K-30 (E1201), amido pre-gelatinizzato (di mais), sodio amido glicolato (tipo A), acido stearico (E570). Rilascio dei lotti: Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania. Controllo dei lotti: Exova (UK) Limited: sito amministrativo Lochend Industrial Estate Newbridge, Modlothian, EH28 8PL, Regno Unito; sito produttivo: Prova Court 17 Doman Road, Camberley, Surrey GU153DF, Regno Unito. Produzione e confezionamento: Granules India Ltd. - Plot No. 160/A, 161/E, Gagillapur village, Qutbullapur Mandal, Ranga Reddy District, 500043, Andhra Pradesh, India. Confezionamento secondario: Salutas Pharma GmbH: sito amministrativo e produttivo: Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania; sito produttivo: Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania; Pieffe Depositi S.r.l., via Formellese km 4,300 - 00060 Formello (Roma) Italia; C.R.N.A. SA - Zoning Industriel d'Heppignies 1, Fleurus, Hainaut, B-6220, Belgio. Produzione principio attivo: Granules India Ltd.: sito amministrativo: 2nd Floor, 3rd Block, My Home Hub, Madhapur 500081 Hydrabad, India; sito produttivo: Temple Road, Jinnaram Mandal, Bonthapally, Medak District, 502313, Andhra Pradesh, India. Indicazioni terapeutiche: «Paracetamolo Sandoz 500 mg compresse» - Dolore da lieve a moderato e febbre; «Paracetamolo Sandoz 1000 mg compresse» - Dolore da lieve a moderato associato a osteoartrite dell'anca e del ginocchio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «500 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042360014/M (in base 10) 18DR6G (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C»; «500 mg compresse» 16 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042360038/M (in base 10) 18DR76 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C»; «500 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042360040/M (in base 10) 18DR78 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C»; «500 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042360065/M (in base 10) 18DR81 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C»; «1000 mg compresse» 16 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042360115/M (in base 10) 18DR9M (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Paracetamolo Sandoz», e' la seguente: per la confezione «1000 mg 16 compresse» in blister PVC/AL - medicinale soggetto a prescrizione medica (RR); per la confezione «500 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL - medicinale non soggetto a prescrizione medica (SOP); per le confezioni «500 mg compresse» da 10, 16 e 20 compresse - medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco (OTC). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.