Gazzetta n. 188 del 12 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levonorgestrel e Etinilestradiolo Famy Care Europe». Estratto determinazione n. 677/2013 del 25 luglio 2013 Medicinale: LEVONORGESTREL E ETINILESTRADIOLO FAMY CARE EUROPE. Titolare AIC: Famy Care Europe Ltd. - One Wood Street, Londra, EC2V 7WS, Regno Unito. Confezioni: "100 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite" 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040544013/M (in base 10) 16P9SF (in base 32); "100 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite" 63 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040544025/M (in base 10) 16P9ST (in base 32); "100 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite" 126 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040544037/M (in base 10) 16P9T5 (in base 32); "100 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite" 273 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040544049/M (in base 10) 16P9TK (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: Levonorgestrel 100 microgrammi ed Etinilestradiolo 20 microgrammi; eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato; Cellulosa microcristallina; Croscamellosa sodica; Povidone; Magnesio stearato VG; Rivestimento: Povidone; Talco purificato; Glicerolo; 2-Propanolo extra puro; Saccarosio; Carbonato di calcio; Macrogol 6000; Diossido di titanio (E171); Ossido ferrico (Rosso) (E172); Ossido ferrico (Giallo) (E172); Cera di carnauba. Rilascio Lotti: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4H/g - Regno Unito; Betapharm Arzneimittel GmbH - Kobelweg 95 86156 Augsburg - Germania. Controllo lotti: Minerva Scientific Limited - Delves Road, Heanor Gate, Derbyshire. DE75 7SG - Regno Unito. Produzione, confezionamento: Famy Care Limited - Plot No 1608 & 1609, Sarigam Industrial Area, Taluka - Umargaon, District, Pin 396115 - India. Produzione del principio attivo: Bayer Schering Pharma AG - Ernst-Schering Strasse 14, Bergkamen 59192 - Germania, Bayer Schering Pharma AG Max, Dohrn Strasse 8 Berlino 10589 - Germania; Bayer Schering Pharma AG - Charlottenburg plant Max-Dorn Strasse 8 Berlino 10589 - Germania. Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: "100 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite" 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040544013/M (in base 10) 16P9SF (in base 32) - Classe di rimborsabilita': C; "100 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite" 63 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040544025/M (in base 10) 16P9ST (in base 32) - Classe di rimborsabilita': C; "100 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite" 126 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040544037/M (in base 10) 16P9T5 (in base 32) - Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Levonorgestrel e Etinilestradiolo Famy Care Europe e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.