Gazzetta n. 188 del 12 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluorodopa (18F) CIS BIO». Estratto determinazione n. 676/2013 del 25 luglio 2013 MEDICINALE: FLUORODOPA (18F) CIS BIO TITOLARE AIC: CIS bio S.p.A. Via Nicola Piccinni, 2 I-20131 Milano Confezione "90 MBq/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino multidose contenente da 1 a 10 ml di soluzione corrispondenti a 90-900 MBq al tempo di calibrazione AIC n. 040383010/M (in base 10) 16JDK2 (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Soluzione iniettabile. COMPOSIZIONE: Ogni ml contiene: Principio attivo: 90 MBq di fluorodopa (18F) alla data e ora di calibrazione. La radioattivita' totale di ciascun flaconcino e' compresa fra 90 MBq e 900 MBq alla data e ora di calibrazione. Il fluoro (18F) decade a ossigeno stabile (18O) con un'emivita di 110 minuti con emissione di radiazione positronica con un'energia massima di 634 keV e successiva emissione di radiazioni derivanti da annichilazione fotonica di 511 keV. Eccipienti: Acido acetico Acetato di sodio Acido ascorbico Acqua per soluzioni iniettabili PRODUZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEL PRODOTTO FINITO: CIS bio international Hopital Xavier-Arnozan Avenue du Haut Leveque 33600 Pessac Francia CIS bio international 10, avenue Charles Peguy 95200 Sarcelles Francia IBA Molecular Spain, S.A. Parque Tecnologico Cartuja 93 Avda. Thomas Alba Edison s/n 41092 Sevilla Spagna Tutti i siti sono responsabili della produzione della sostanza attiva, fluorodopa (18F), della produzione, il controllo di qualita' e il rilascio del prodotto finito Fluorodopa (18F) CIS BIO 90 MBq/mL, soluzione per iniezione. INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Medicinale solo per uso diagnostico. Fluorodopa (18F) e' indicato per l'uso con tomografia a emissione di positroni (PET). Neurologia La PET con fluorodopa (18F) e' indicata per la rivelazione della perdita delle terminazioni neuronali dopaminergiche funzionali nel corpo striato in pazienti affetti da sindromi parkinsoniane clinicamente incerte. Puo' essere impiegato per differenziare i tremori essenziali dalle sindromi parkinsoniane correlati alle patologie degenerative che colpiscono il sistema nigrostriatale (malattia di Parkinson (PD), atrofia multisistemica e paresi supranucleare progressiva). La PET con fluorodopa (18F) da sola non e' in grado di discriminare fra varie sindromi parkinsoniane correlate alle malattie degenerative che colpiscono il sistema nigrostriatale. Non e' inoltre e' in grado di discriminare fra PD con e senza tremore. Oncologia La PET con fluorodopa (18F), dagli studi delle immagini, consente un approccio funzionale a patologie, organi o tessuti in cui si riscontra un aumento del trasporto intracellulare e della decarbossilazione dell'aminoacido diidrossifenilanina. Le seguenti indicazioni sono state documentate in modo particolare: Diagnosi. - Diagnosi e localizzazione di insulinoma nei casi di iperinsulinismo nella prima infanzia e nei bambini - Diagnosi e localizzazione di tumori glomici in pazienti che presentano una mutazione genetica della subunita' D della succinato deidrogenasi - Localizzazione di feocromocitomi e paragangliomi. Stadiazione - Feocromocitomi e paragangliomi - Tumori carcinoidi ben differenziati del tratto intestinale. Individuazione in caso di ragionevole sospetto di malattia recidivante o residua - Tumori cerebrali primari limitatamente ai gliomi di grado elevato (grado III e IV) - Feocromocitomi e paragangliomi - Carcinoma midollare della tiroide con elevato tasso di calcitonina nel siero - Tumori carcinoidi ben differenziati del tratto intestinale - Altri tumori endocrini dell'apparato digerente nei casi in cui la scintigrafia dei recettori della somatostatina risulti negativa. Fluorodopa (18F) CIS BIO e' indicato: - in neurologia e oncologia per gli adulti, - in oncologia per neonati e bambini fino all'eta' adolescenziale. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "90 MBq/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino multidose contenente da 1 a 10 ml di soluzione corrispondenti a 90-900 MBq al tempo di calibrazione AIC n. 040383010/M (in base 10) 16JDK2 (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,83 *MBq (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale FLUORODOPA (18F) CIS BIO e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono altresi' presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti. Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure immediatamente su richiesta. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.