Gazzetta n. 188 del 12 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Monurol» Estratto determinazione V & A IP n. 1181 del 4 luglio 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MONUROL 3g 2 sobres de granulado para solucion oral dalla Spagna con numero di autorizzazione 58806 Codigo Nac. 851469-4 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farma 1000 S.r.l. via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano. Confezione: Monurol "adulti 3 g granulato per soluzione orale" 2 bustine. Codice AIC: 042655011 (in base 10) 18PR93 (in base 32). Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale. Una busta contiene: principio attivo: fosfomicina trometamolo; eccipienti: saccarina, saccarosio, aroma arancio, aroma mandarino. Indicazioni terapeutiche Cistite batterica acuta, episodi acuti di cistiti batteriche recidivanti, sindrome uretro-vescicale acuta batterica, uretrite batterica aspecifica. Batteriuria significativa asintomatica (gravidanza). Infezioni urinarie post-operatorie. Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali. Confezionamento secondario E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso le officine Fiege Logistics Italia S.p.A. Via Amendola 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); S.C.F. S.n. c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - Lodi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Monurol "Adulti 3 g granulato per soluzione orale" 2 bustine. Codice AIC: 042655011; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Monurol "Adulti 3 g granulato per soluzione orale" 2 bustine. Codice AIC: 042655011; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.