Gazzetta n. 188 del 12 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Halcion» Estratto determinazione V & A IP n. 1180 del 4 luglio 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale HALCION 0,25 mg tablet 20 Tabs PVC/AL dal Portogallo con numero di autorizzazione 5185251, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Medifarm S.r.l., via Tiburtina 1166/1168, 00156 - Roma. Confezione: Halcion "250 microgrammi compresse" 20 compresse. Codice AIC: 041752027 (in base 10) 17U5GV (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione ogni compressa contiene: principio attivo: triazolam 250 microgrammi; eccipienti: lattosio; cellulosa microcristallina; biossido di silicio colloidale; sodio docusato; magnesio stearato; amido di mais; sodio benzoato; indigotina sulfonato ( E132) sotto forma di lacca d'alluminio. Indicazioni terapeutiche: Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Confezionamento secondario E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso l'officina Mediwin Limited , Unit 12-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Halcion "250 microgrammi compresse" 20 compresse. Codice AIC: 041752027; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Halcion "250 microgrammi compresse" 20 compresse. Codice AIC: 041752027; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.