Gazzetta n. 188 del 12 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Arianna» Estratto determinazione V & A IP n. 1172 del 4 luglio 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MIRELLE 60 mcg/15 mcg filmomhulde tabletten 3x28 tabs dal Belgio con numero di autorizzazione BE212222 il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione «Arianna» e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farma 1000 S.r.l. via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano. Confezione: Arianna 1 blister PVC da 28 cpr film rivestite 60 mcg + 15 mcg. Codice A.I.C.: 042659019 (in base 10) 17RPDZ (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite. Ogni confezione calendario contiene 28 compresse film-rivestite, di cui 24 compresse di colore giallo pallido e 4 compresse di colore bianco. Ogni compressa giallo-pallida (compressa attiva) contiene: principi attivi: gestodene µg 60; etinilestradiolo µg 15; eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polacrilin potassio, opadry giallo YS-1-6386-G [idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172)], macrogol 1450, cera E (cera montanglicolica). Ogni compressa bianca (placebo) contiene: principio attivo: le compresse film-rivestite bianche non contengono alcun principio attivo (placebo); eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polacrilin potassio e opadry bianco Y-5-18024-A [idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, titanio biossido (E171), macrogol 400], macrogol 1450, cera E (cera montanglicolica). Indicazioni terapeutiche: Arianna e' un contraccettivo ormonale orale. E' indicato per prevenire la gravidanza. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - Lodi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Arianna 1 blister PVC da 28 cpr film rivestite 60 mcg + 15 mcg. Codice A.I.C.: 042659019 - Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Arianna 1 blister PVC da 28 cpr film rivestite 60 mcg + 15 mcg. Codice A.I.C.: 042659019; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.