Gazzetta n. 188 del 12 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Voltaren Emulgel» Estratto determinazione V & A IP n. 1171 del 4 luglio 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale VOLTAREN EMULGEL 1,16% gel 100 g dalla Germania con numero di autorizzazione 520.00.03 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in piazza Duomo, 16 - 20122 Milano. Confezione: Voltaren Emulgel «1% gel» tubo da 100 g. Codice A.I.C.: 040479026 (in base 10) 16MB9L (in base 32). Forma farmaceutica: gel. Composizione: 100 g di gel contengono: principio attivo: 1,16 g di diclofenac dietilammonio (pari a 1 g di diclofenac sodico); eccipienti: acqua purificata, 2-propanolo, glicole propilenico, alcool estere dell'acido grasso caprilico/caprico, paraffina, cetomacrogol, carbomer, dietilamina, profumo cream. Indicazioni terapeutiche: Voltaren Emulgel «1% gel» si usa per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici (infiammatori) di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti. Confezionamento secondario E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso le officine Fiege Logistics Italia S.p.A. - via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); CIT S.r.l., via Primo Villa, 17 - 20875 Burago di Molgora (Monza-Brianza); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - Lodi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Voltaren Emulgel «1% gel» tubo da 100 g. Codice A.I.C.: 040479026 - Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Voltaren Emulgel «1% gel» tubo da 100 g. Codice A.I.C.: 040479026; OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica, da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.