Gazzetta n. 188 del 12 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Betadine» Estratto determinazione V & A IP n. 1169 del 4 luglio 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BETADINE 10 pour cent solution vaginale, fl. 125 ml dalla Francia con numero di autorizzazione 301 085-5 o 34009 301 085 5 0, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Importatore: 4Pharma S.r.l. Piazza Plebiscito, 4 - 67039 Sulmona (L'Aquila). Confezione: Betadine "10% soluzione vaginale" flacone 125 ml. Codice AIC: 042073027 (in base 10) 183YY3 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione. Composizione 1 flacone da 125 ml contiene: principio attivo: iodopovidone (al 10% di iodio) g. 12,5; eccipienti: macrogol lauriletere, idrossido di sodio, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: disinfettante della mucosa vaginale. Confezionamento secondario E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso l'officine De Salute S.r.l. via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Betadine "10% soluzione vaginale" flacone 125 ml. Codice AIC: 042073027; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Betadine "10% soluzione vaginale" flacone 125 ml. Codice AIC: 042073027; OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica, da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.