Gazzetta n. 188 del 12 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Triatec» Estratto determinazione V & A IP n. 1166 del 4 luglio 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DELIX 2,5 mg tabletten 99 tabletten dalla Germania con numero di autorizzazione 45696.01.00, il quale, per quanto in premessa motivato, deve mantenere la denominazione Triatec usata in Italia e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Medifarm S.r.l., via Tiburtina 1166/1168, 00156 - Roma. Confezione: Triatec "2,5 mg compresse" 28 compresse divisibili. Codice AIC: 042732014 (in base 10) 18S2HG (in base 32). Forma farmaceutica: compresse divisibili. Composizione una compressa divisibile contiene: principio attivo: ramipril 2,5 mg; eccipienti: ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato, ferro ossido rosso E 172. Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione. Prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilita' e mortalita' cardiovascolare in pazienti con: patologie cardiovascolari aterotrombotiche conclamate (pregresse patologie coronariche o ictus, o patologie vascolari periferiche) o diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1) Trattamento delle patologie renali: Nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla presenza di microalbuminuria Nefropatia glomerulare diabetica conclamata, definita da macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1) Nefropatia glomerulare non diabetica conclamata definita da macroproteinuria ≥3g/die (vedere paragrafo 5.1). Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione della mortalita' dopo la fase acuta dell'infarto miocardico in pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando iniziato dopo 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto. Confezionamento secondario E' autorizzato confezionamento secondario presso l'officine Mediwin Limited , Unit 12-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Triatec "2,5 mg compresse" 28 compresse divisibili. Codice AIC: 042732014; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Triatec "2,5 mg compresse" 28 compresse divisibili. Codice AIC: 042732014; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.