Gazzetta n. 188 del 12 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dysport» Estratto determinazione V & A 1305 del 23 luglio 2013 Titolare AIC: IPSEN S.p.A con sede legale e domicilio fiscale in Via Figino, 16, 20100 Milano (MI) Italia codice fiscale 05619050585 Medicinale: DYSPORT Variazione AIC: B.I.a z) Change in manufacture of the active substance -Other variation L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta dei working seed: WBAS/SMS/003 e WBAS/SMS/004 A quelli attualmente autorizzati: WBAS/SMS/001 e WBAS/SMS/002 Il Modulo 3 e' aggiornato per confermare che tutti i futuri WSD prodotti dal MS: WBAS/MS/001 saranno prodotti sulla base del processo di produzione cosi' come attualmente approvate per WSB (dettaglio in sezione 3.2.S.2.3), ed include i test per il controllo di qualita' per assicurare che le caratteristiche morfologiche, biochimiche e genetiche (conformita' alla Farmacopea europea monografia 2113) siano identiche al WBAS/MS/001 da cui derivano. Si autorizza altresi' a non sottomettere ulteriori variazioni al solo proposito di aggiornare il numero di Working Seed purche' questo sia prodotto dallo stesso Master Seed attualmente approvato (WBAS/MS/001), la ditta fino al cambio di Master Seed e' comunque tenuta a notificare ad AIFA il cambio di Working Seed. relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 028362022 - «500 UI polvere per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 2 flaconi I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.