Gazzetta n. 188 del 12 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Talofen» Estratto determinazione V & A 1277 del 18 luglio 2013 Titolare AIC: Abbott S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in S.R. 148 Pontina km 52 Snc - Campoverde di Aprilia - 04011 Latina (LT) (codice fiscale 00076670595). Medicinale: TALOFEN. Variazione AIC: B.II.a.3 Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito: altra variazione; B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito: altra variazione; B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: altra variazione; B.II.f.1 Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito: altra variazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa all'eliminazione dell'eccipiente Sodium Dehydroacetate dalla composizione del prodotto finito. Di conseguenza, vengono eliminati anche i test "Identification of Sodium Dehydroacetate" e "Assay of Sodium Dehydroacetate" L'aggiunta di DHA e' stata eliminata sia nella flow chart del processo di produzione sia nella descrizione dello stesso. Inoltre, relativamente alla nuova formulazione del medicinale Talofen: viene modificato il range di accettabilita' dei limiti al rilascio per la specifica pH; viene modificato il periodo di validita' del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita: da 1 anno a 18 mesi; sono modificate le condizioni di conservazione del prodotto finito: da "Conservare a temperatura ambiente" a "Conservare a temperatura non superiore a 25 °C"; e' confermata la in-use stability (dopo prima apertura) di 2 mesi, relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 012611125 - "4 g/100 ml gocce orali, soluzione" flacone 30 ml. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.