Gazzetta n. 188 del 12 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Idroxocobalamina Biologici Italia Laboratories». Estratto determinazione V & A n. 1153 del 3 luglio 2013 Titolare A.I.C.: Biologici Italia laboratories S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in via Filippo Serpero, 2, 20060 - Masate - Milano codice fiscale 01233940467. Medicinale: IDROXOCOBALAMINA BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES. Variazione A.I.C.: B.II.d.1. e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa ai limiti del pH al rilascio e alla fine del periodo di validita', come indicato di seguito riportato: da: Limiti specifica pH : 3.8 - 5.5. - Al rilascio e alla fine del periodo di validita'; a: Limiti specifica pH : 4,2 - 5.9. - Al rilascio e alla fine del periodo di validita'. Relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 030064075 - «1 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 4 fiale da 1 ml 030064087 - «mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 50 fiale da 1 ml 030064099 - «1 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 100 fiale da 1 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.