Gazzetta n. 188 del 12 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Belara». Estratto determinazione V & A n. 1296/2013 del 18 luglio 2013 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «BELARA», nelle forme e confezioni: «2 mg+0,03 mg compresse rivestite con film» 13x21 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; «2 mg+0,03 mg compresse rivestite con film» 13x21 compresse in blister PP/Al, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: Gedeon Richter Plc, con sede legale e domicilio fiscale in 1103 Budapest, Gyömrői ut 19-21, Ungheria; confezione: «2 mg+0,03 mg compresse rivestite con film» 13x21 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 036875072/M (in base 10) 135BU0 (in base 32); confezione: «2 mg+0,03 mg compresse rivestite con film» 13x21 compresse in blister PP/Al - A.I.C. n. 036875084/M (in base 10) 135BUD (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: principio attivo: etinilestradiolo 0,03 mg; clormadinone acetato 2 mg. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 036875072/M - «2 mg+0,03 mg compresse rivestite con film» 13x21 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); Confezione: A.I.C. n. 036875084/M - «2 mg+0,03 mg compresse rivestite con film» 13x21 compresse in blister PP/Al; Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 036875072/M - «2 mg+0,03 mg compresse rivestite con film» 13x21 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Confezione: A.I.C. n. 036875084/M - «2 mg+0,03 mg compresse rivestite con film» 13x21 compresse in blister PP/Al - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.