Gazzetta n. 188 del 12 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acnatac». Estratto determinazione V & A n. 1295/Anno del 18 luglio 2013 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «ACNATAC», nelle forme e confezioni: «10 mg/g+0,25 mg/g gel» 1 tubo in Al da 30 g; «10 mg/g+0,25 mg/g gel»1 tubo in Al da 60 g alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare A.I.C.: MEDA PHARMA S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale in Viale Brenta, 18, Milano - Cap 20139 - Codice Fiscale 00846530152; Confezione: «10 mg/g+0,25 mg/g gel» 1 tubo in Al da 30 g - A.I.C. n. 042056010/M (in base 10) 183GBB (in base 32); Confezione: «10 mg/g+0,25 mg/g gel»1 tubo in Al da 60 g - A.I.C. n. 042056022/M (in base 10) 183GBQ (in base 32); Forma Farmaceutica: gel; Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: clindamicina fosfato: ZHEJIANG HISOAR PHARMACEUTICAL CO., LTD. Stabilimento sito in No. 100 Waisha Branch Road, Jiaojiang District, CN 318 00 Taizhou, Zhejiang Province - Cina; tretinoina: Fidia Farmaceutici S.P.A.- Divisione solmag stabilimento sito in Via Milano, 186, 20024 Garbagnate Milanese - Milano; Produttore del prodotto finito: Contract Pharmaceuticals Ltd. Canada stabilimento sito in 7600 Danbro Crescent, Mississauga - Ontario - Canada (produzione, confezionamento primario e e secondario); Pharmlog Pharma Logistik GMBH stabilimento sito in Siemensstrasse 1, D-59199 Bönen - Germania (confezionamento secondario); Contract Pharmaceuticals LTD. Canada stabilimento sito in 1 Valleywood Drive, Unit 100, Markham - Ontario - Canada (controllo dei lotti); Meda Pharma GMBH & CO. KG stabilimento sito in Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg_- Germania (rilascio dei lotti); Composizione: 1000 mg di gel contengono. Principio Attivo: clindamicina (come clindamicina fosfato) 10 mg; tretinoina 0,25 mg; Eccipienti: polisorbato 80; edetato disodico; acido citrico anidro; butilidrossitoluene (E321); metil idrossibenzoato (E218); propil idrossibenzoato (E216); carbomeri; glicerolo; trometamolo; acqua depurata ; Indicazioni terapeutiche: «Acnatac» e' indicato per il trattamento topico dell'acne vulgaris quando sono presenti comedoni, papule e pustole in pazienti di eta' pari o superiore a 12 anni. Classificazione ai fini della rimbonsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 042056010/M - «10 mg/g+0,25 mg/g gel» 1 tubo in al da 30 g; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 042056022/M - «10 mg/g+0,25 mg/g gel» 1 tubo in al da 60 g; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 042056010/M - «10 mg/g+0,25 mg/g gel" 1 tubo in al da 30 g - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volt» Confezione: A.I.C. n. 042056022/M - «10 mg/g+0,25 mg/g gel» 1 tubo in al da 60 g - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono altresi' presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti. Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure immediatamente su richiesta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.