Gazzetta n. 188 del 12 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Telfast» Estratto determinazione V & A. n. 1293 del 18 luglio 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TELFAST, anche nelle forme e confezioni: «120 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL; «120 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL; «120 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL; «120 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; «120 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; «120 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; «120 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; «120 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/PVDC/AL; «180 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL; «180 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL; «180 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; «180 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; «180 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; «180 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; «180 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/PVDC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Luigi Bodio n. 37/B - c.a.p. 20158 Italia, codice fiscale 00832400154. Confezioni: «120 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 033303304/M (in base 10) OZSBS8 (in base 32); «120 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 033303316/M (in base 10) OZSBSN (in base 32); «120 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 033303328/M (in base 10) OZSBT0 (in base 32); «120 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 033303330/M (in base 10) OZSBT2 (in base 32); «120 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 033303342/M (in base 10) OZSBTG (in base 32); «120 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 033303355/M (in base 10) OZSBTV (in base 32); «120 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 033303367/M (in base 10) OZSBU7 (in base 32); «120 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 033303379/M (in base 10) OZSBUM (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: una compressa rivestita con film contiene: principio attivo: fexofenadina cloridrato 120 mg. Confezioni: «180 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 033303393/M (in base 10) OZSBV1 (in base 32); «180 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 033303405/M (in base 10) OZSBVF (in base 32); «180 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 033303417/M (in base 10) OZSBVT (in base 32); «180 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 033303429/M (in base 10) OZSBW5 (in base 32); «180 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 033303431/M (in base 10) OZSBW7 (in base 32); «180 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 033303443/M (in base 10) OZSBWM (in base 32); «180 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 033303456/M (in base 10) OZSBX0 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: una compressa rivestita con film contiene: principio attivo: fexofenadina cloridrato 180 mg. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 033303304/M - «120 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); A.I.C. n. 033303316/M - «120 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); A.I.C. n. 033303328/M - «120 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); A.I.C. n. 033303330/M - «120 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); A.I.C. n. 033303342/M - «120 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); A.I.C. n. 033303355/M - «120 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); A.I.C. n. 033303367/M - «120 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); A.I.C. n. 033303379/M - «120 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); A.I.C. n. 033303393/M - «180 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); A.I.C. n. 033303405/M - «180 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); A.I.C. n. 033303417/M - «180 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); A.I.C. n. 033303429/M - «180 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); A.I.C. n. 033303431/M - «180 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); A.I.C. n. 033303443/M - «180 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); A.I.C. n. 033303456/M - «180 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 033303304/M - «120 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 033303316/M - «120 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 033303328/M - «120 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 033303330/M - «120 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 033303342/M - «120 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 033303355/M - «120 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 033303367/M - «120 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 033303379/M - «120 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 033303393/M - «180 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 033303405/M - «180 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 033303417/M - «180 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 033303429/M - «180 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 033303431/M - «180 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 033303443/M - «180 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 033303456/M - «180 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.