Gazzetta n. 188 del 12 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tixteller» Estratto determinazione V & A. n. 1290 del 18 luglio 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TIXTELLER, nelle forme e confezioni: «550 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; «550 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; «550 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; «550 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al e «550 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Alfa Wassermann S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Alanno (Pescara), via Enrico Fermi, 1, CAP 65020, Italia, codice fiscale 00556960375. «550 Mg Compresse Rivestite Con Film» 14 Compresse In Blister Pvc/Pe/Pvdc/Al AIC n. 041924010/M (in base 10) 17ZFFB (in base 32) «550 Mg Compresse Rivestite Con Film» 28 Compresse In Blister Pvc/Pe/Pvdc/Al AIC n. 041924022/M (in base 10) 17ZFFQ (in base 32) «550 Mg Compresse Rivestite Con Film» 42 Compresse In Blister Pvc/Pe/Pvdc/Al AIC n. 041924034/M (in base 10) 17ZFG2 (in base 32) «550 Mg Compresse Rivestite Con Film» 56 Compresse In Blister Pvc/Pe/Pvdc/Al AIC n. 041924046/M (in base 10) 17ZFGG (in base 32) «550 Mg Compresse Rivestite Con Film» 98 Compresse In Blister Pvc/Pe/Pvdc/Al AIC n. 041924059/M (in base 10) 17ZFGV (in base 32) Forma farmaceutica: compressa rivestita con film Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principi attivi: Rifaximina 550 mg Eccipienti: Nucleo della compressa: Sodio amido glicolato tipo A; Glicerolo distearato; Silice colloidale anidra; Talco; Cellulosa microcristallina Rivestimento della compressa (opadry oy-s-34907): Ipromellosa; Titanio diossido (E171); Edetato disodico; Glicole propilenico; Ferro ossido rosso (E172). Produttore del principio attivo: ZaCh System S.p.A., Via Dovaro, 2 - 36045 Lonigo (Vicenza), Italia e Sanofi-Aventis S.p.A., Zona ex Punto Franco, 72100 Brindisi. Produttore del prodotto finito: Alfa Wassermann S.p.A., Via Enrico Fermi, 1, 65020 Alanno (Pescara) (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti). Indicazioni Terapeutiche: «Tixteller» e' indicato per la riduzione delle recidive di episodi di encefalopatia epatica conclamata in pazienti di eta' ≥ 18 anni. Nel principale studio registrativo, il 91% dei pazienti ha assunto in concomitanza lattulosio. Si devono tenere in considerazione le Linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 041924010/M - «550 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 041924022/M - «550 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 041924034/M - «550 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 041924046/M - «550 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 041924059/M - «550 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 041924010/M - «550 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 041924022/M - «550 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 041924034/M - «550 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 041924046/M - «550 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 041924059/M - «550 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono altresi' presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti. Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure immediatamente su richiesta. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.