Gazzetta n. 188 del 12 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Priorix». Estratto determinazione V & A. n. 1289 del 18 luglio 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata per il medicinale: PRIORIX, la variazione di armonizzazione del modulo 3, con la modifica degli stampati ai seguenti paragrafi 1, 2, 3, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5 e 7. L'armonizzazione al modulo 3 prevede anche l'armonizzazione delle confezioni a livello Europeo che ha determinato l'eliminazione di 3 confezioni gia' autorizzate: 1 flaconcino da 1 dose di vaccino liofilizzato + siringa preriempita di solvente con ago fisso (0,5 ml): A.I.C. n. 034199012/M 10 flaconcini da 1 dose di vaccino liofilizzato + 10 siringhe preriempite di solvente con ago fisso (0,5 ml): A.I.C. n. 034199024/M 20 flaconcini da 1 dose di vaccino liofilizzato + 20 siringhe preriempite di solvente con ago fisso (0,5 ml): A.I.C. n. 034199036/M e l'autorizzazione di 9 nuove confezioni: «Polvere e solvente per soluzione iniettabile» 25 flaconcini polvere + 25 fiale solvente da 0,5 ml A.I.C. n. 034199137/M «Polvere e solvente per soluzione iniettabile» 40 flaconcini polvere + 40 fiale solvente da 0,5 ml A.I.C. n. 034199149/M «Polvere e solvente per soluzione iniettabile» 100 flaconcini polvere + 100 fiale solvente da 0,5ml A.I.C. n. 034199152/M «Polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita» 25 Flaconcini polvere + 25 siringhe preriempite solvente da 0,5 ml senza ago A.I.C. n. 034199164/M «Polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita» 40 Flaconcini polvere + 40 siringhe preriempite solvente da 0,5 ml senza ago A.I.C. n. 034199176/M «Polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita» 100 Flaconcini polvere + 100 siringhe preriempite solvente da 0,5 ml senza ago A.I.C. n. 034199188/M «Polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita» 25 Flaconcini polvere + 25 siringhe preriempite solvente da 0,5 ml con 50 aghi A.I.C. n. 034199190/M «Polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita» 100 Flaconcini polvere + 100 siringhe preriempite solvente da 0,5 ml con 200 aghi A.I.C. n. 034199202/M «Polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita» 40 Flaconcini polvere + 40 siringhe preriempite solvente da 0,5 ml con 40 aghi A.I.C. n. 034199214/M alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Societa' Glaxosmithkline S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming, 2, CAP 37135, Italia, codice fiscale 00212840235. Confezione: «Polvere e solvente per soluzione iniettabile» 25 flaconcini polvere + 25 fiale solvente da 0,5 ml A.I.C. n. 034199137/M (in base 10) 10PM1 (in base 32) Confezione: «Polvere e solvente per soluzione iniettabile» 40 flaconcini polvere + 40 fiale solvente da 0,5 ml A.I.C. n. 034199149/M (in base 10) 10MPMF (in base 32) Confezione: «Polvere e solvente per soluzione iniettabile» 100 flaconcini polvere + 100 fiale solvente da 0,5 ml A.I.C. n. 034199152/M (in base 10) 10MPMJ (in base 32) Forma Farmaceutica: Polvere e solvente per soluzione iniettabile Composizione: Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene: virus del morbillo vivo attenuato1 (ceppo Schwarz) non meno di 103,0 CCID50 ³ virus della parotite vivo attenuato1 (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) non meno di 103,7 CCID50 ³ virus della rosolia vivo attenuato² (ceppo Wistar RA 27/3) non meno di 103,0 CCID50 ³ 1 prodotto in cellule embrionali di pollo ² prodotto in cellule diploidi umane (MRC-5) ³ Dose Infettante il 50% della Coltura Cellulare Confezione: «Polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita» 25 Flaconcini polvere + 25 siringhe preriempite solvente da 0,5 ml senza ago A.I.C. n. 034199164/M (in base 10) 10MPMW (in base 32) Confezione: «Polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita» 40 Flaconcini polvere + 40 siringhe preriempite solvente da 0,5 ml senza ago A.I.C. n. 034199176/M (in base 10) 10MPN8 (in base 32) Confezione: «Polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita» 100 Flaconcini polvere + 100 siringhe preriempite solvente da 0,5 ml senza ago A.I.C. n. 034199188/M (in base 10) 10MPNN (in base 32) Confezione: «Polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita» 25 Flaconcini polvere + 25 siringhe preriempite solvente da 0,5 ml con 50 aghi A.I.C. n. 034199190/M (in base 10) 10MPNQ (in base 32) Confezione: «Polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita» 100 Flaconcini polvere + 100 siringhe preriempite solvente da 0,5 ml con 200 aghi A.I.C. n. 034199202/M (in base 10) 10MPP2 (in base 32) Confezione: «Polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita» 40 Flaconcini polvere + 40 siringhe preriempite solvente da 0,5 ml con 40 aghi A.I.C. n. 034199214/M (in base 10) 10MPPG (in base 32) Forma farmaceutica: Polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita Composizione: Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene: virus del morbillo vivo attenuato1 (ceppo Schwarz) non meno di 103,0 CCID50 ³ virus della parotite vivo attenuato1 (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) non meno di 103,7 CCID50 ³ virus della rosolia vivo attenuato² (ceppo Wistar RA 27/3) non meno di 103,0 CCID50 ³ 1 prodotto in cellule embrionali di pollo ² prodotto in cellule diploidi umane (MRC-5) ³ Dose Infettante il 50% della Coltura Cellulare Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 034199137/M - «Polvere e solvente per soluzione iniettabile» 25 flaconcini polvere + 25 fiale solvente da 0,5 ml Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 034199149/M - «Polvere e solvente per soluzione iniettabile» 40 flaconcini polvere + 40 fiale solvente da 0,5 ml Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 034199152/M - «Polvere e solvente per soluzione iniettabile» 100 flaconcini polvere + 100 fiale solvente da 0,5 ml Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 034199164/M - «Polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita «25 Flaconcini polvere + 25 siringhe preriempite solvente da 0,5 ml senza ago Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 034199176/M - «Polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita «40 Flaconcini polvere + 40 siringhe preriempite solvente da 0,5 ml senza ago Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 034199188/M - «Polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita» 100 Flaconcini polvere + 100 siringhe preriempite solvente da 0,5 ml senza ago Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 034199190/M - «Polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita» 25 Flaconcini polvere + 25 siringhe preriempite solvente da 0,5 ml con 50 aghi Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 034199202/M - «Polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita «100 Flaconcini polvere + 100 siringhe preriempite solvente da 0,5 ml con 200 aghi Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 034199214/M - «Polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita «40 Flaconcini polvere + 40 siringhe preriempite solvente da 0,5 ml con 40 aghi Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 034199137/M - «Polvere e solvente per soluzione iniettabile» 25 flaconcini polvere + 25 fiale solvente da 0,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 034199149/M - «Polvere e solvente per soluzione iniettabile» 40 flaconcini polvere + 40 fiale solvente da 0,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 034199152/M - «Polvere e solvente per soluzione iniettabile» 100 flaconcini polvere + 100 fiale solvente da 0,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 034199164/M «Polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita «25 Flaconcini polvere + 25 siringhe preriempite solvente da 0,5 ml senza ago - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 034199176/M - «Polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita «40 Flaconcini polvere + 40 siringhe preriempite solvente da 0,5 ml senza ago - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 034199188/M - «Polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita «100 Flaconcini polvere + 100 siringhe preriempite solvente da 0,5 ml senza ago - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 034199190/M - «Polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita «25 Flaconcini polvere + 25 siringhe preriempite solvente da 0,5 ml con 50 aghi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 034199202/M - «Polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita «100 Flaconcini polvere + 100 siringhe preriempite solvente da 0,5 ml con 200 aghi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 034199214/M - «Polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita «40 Flaconcini polvere + 40 siringhe preriempite solvente da 0,5 ml con 40 aghi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Adeguamento standard terms In adeguamento alla lista degli Standard Terms e' inoltre autorizzata la modifica della descrizione delle confezioni gia' autorizzate: Da: Confezione: AIC n. 034199048/M - 1 flacone vaccino liofilizzato + 1 siringa preriempita solvente senza ago fisso Confezione: AIC n. 034199051/M - 10 flaconi vaccino liofilizzato + 10 siringhe preriempite solvente senza ago fisso Confezione: AIC n. 034199063/M - 20 flaconi vaccino liofilizzato + 20 siringhe preriempite solvente senza ago fisso Confezione: AIC n. 034199075/M - 1 flacone vaccino liofilizzato + 1 siringa preriempita solvente con aghi separati Confezione: AIC n. 034199087/M - 10 flaconi vaccino liofilizzato + 10 siringhe preriempite solvente con aghi separati Confezione: AIC n. 034199099/M - 20 flaconi vaccino liofilizzato + 20 siringhe preriempite solvente con aghi separati Confezione: AIC n. 034199101/M - 1 flacone vaccino liofilizzato + 1 fiala solvente Confezione: AIC n. 034199113/M - 10 flaconi vaccino liofilizzato + 10 fiale solvente Confezione: AIC n. 034199125/M - 20 flaconi vaccino liofilizzato + 20 fiale solvente a: Confezione: AIC n. 034199048/M - «Polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita «1 Flaconcino polvere + 1 siringa preriempita solvente da 0,5 ml Confezione: AIC n. 034199051/M - «Polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita «10 Flaconcini polvere + 10 siringhe preriempite solvente da 0,5 ml Confezione: AIC n. 034199063/M - «Polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita «20 Flaconcini polvere + 20 siringhe preriempite solvente da 0,5 ml Confezione: AIC n. 034199075/M - «Polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita «1 Flaconcino polvere + 1 siringa preriempite solvente da 0,5 ml con 2 aghi Confezione: AIC n. 034199087/M - «Polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita «10 Flaconcini polvere + 10 siringhe preriempite solvente da 0,5 ml con 20 aghi Confezione: AIC n. 034199099/M - «Polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita «20 Flaconcini polvere + 20 siringhe preriempite solvente da 0,5 ml con 20 aghi Confezione: AIC n. 034199101/M - «Polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 0,5 ml Confezione: AIC n. 034199113/M - «Polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 flaconcini polvere + 10 fiale solvente da 0,5 ml Confezione: AIC n. 034199125/M - «Polvere e solvente per soluzione iniettabile» 20 flaconcini polvere + 20 fiale solvente da 0,5 ml Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.