Gazzetta n. 188 del 12 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vesiker». Estratto determinazione V & A n. 1241/2013 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ''VESIKER'', nelle forme e confezioni: "5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone Hdpe con tappo in Pp; "10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone Hdpe con tappo in Pp; "5 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in blister Pvc/Al; "10 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in blister Pvc/Al, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: ASTELLAS PHARMA S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale in Via Delle Industrie, 1, Cap 20061, Carugate - Milano - Codice Fiscale 04754860155; Confezioni: "5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone Hdpe con tappo in Pp AIC n. 036564211/M (in base 10) 12VV7M (in base 32) Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: solifenacina succinato 5 mg (equivalenti a 3,8 mg di solifenacina) "10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone Hdpe con tappo in Pp AIC n. 036564223/M (in base 10) 12VV7Z (in base 32) Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: solifenacina succinato 10 mg (equivalenti a 7,5 mg di solifenacina) "5 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in blister Pvc/Al AIC n. 036564197/M (in base 10) 12VV7M (in base 32) Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: solifenacina succinato 5 mg (equivalenti a 3,8 mg di solifenacina) "10 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in blister Pvc/Al AIC n. 036564209/M (in base 10) 12VV7Z (in base 32) Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: solifenacina succinato 10 mg (equivalenti a 7,5 mg di solifenacina) Autorizzazione nuova officina E' inoltre autorizzata, relativamente alle confezioni: AIC n. 036564211/M - "5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone Hdpe con tappo in Pp; AIC n. 036564223/M - "10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone Hdpe con tappo in Pp; l'aggiunta dell'Officina per il condizionamento primario (per il nuovo flacone HDPE): Haupt Pharma Berlin GmbH stabilimento sito in Gradestrasse 13, 12347 Berlino - Germania. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 036564211/M - "5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone Hdpe con tappo in Pp; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 036564223/M - "10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone Hdpe con tappo in Pp; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 036564197/M - "5 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in blister Pvc/Al; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 036564209/M - "10 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in blister Pvc/Al; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 036564211/M - "5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone Hdpe con tappo in Pp - RR: medicinali soggetti a prescrizione medica Confezione: AIC n. 036564223/M - "10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone Hdpe con tappo in Pp - RR: medicinali soggetti a prescrizione medica Confezione: AIC n. 036564197/M - "5 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in blister Pvc/Al - RR: medicinali soggetti a prescrizione medica Confezione: AIC n. 036564209/M - "10 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in blister Pvc/Al - RR: medicinali soggetti a prescrizione medica Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.