Gazzetta n. 188 del 12 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pentasa». Estratto determinazione V & A n. 1161 del 3 luglio 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «PENTASA», anche nella forma e confezione: «1 g compresse a rilascio modificato» 60 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Ferring S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in via Senigallia, 18/2 - 20161 Milano, codice fiscale n. 07676940153. Confezione: «1 g compresse a rilascio modificato» 60 compresse - A.I.C. n. 027130107 (in base 10) 0TVY7V (in base 32). Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Syntese A/S, Industriholmen 11-13, DK-2650 - Hvidovre (Danimarca). Produttore del prodotto finito: Pharbil Pharma GmbH stabilimento sito in Bielefeld (Germany), Reichenberg STR., 43 (produzione granulato rivestito e compresse, controlli); Ferring International Center SA stabilimento sito in Chemin De La Vergognausaz 50 ST-PREX (Svizzera) (produzione granulato non rivestito, confezionamento primario e secondario); Allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH stabilimento sito in Gottingen (Germania), Hildebrandstr, 12 (controlli); Ferring GmbH - Wittland 11, 24109 Kiel - Germania (rilascio dei lotti); Composizione: ogni compressa a rilascio modificato. Principio attivo: Mesalazina 1 g Eccipienti: Povidone; Etilcellulosa; Magnesio stearato; Talco; Cellulosa microcristallina. Indicazioni terapeutiche: Colite ulcerosa, Morbo di Crohn. Pentasa e' indicato sia nel trattamento della fase attiva della malattia che nella prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo, puo' essere consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 027130107 - «1 g compresse a rilascio modificato» 60 compresse. Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 027130107 - «1 g compresse a rilascio modificato» 60 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche eintegrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.