Gazzetta n. 188 del 12 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Braunol». Estratto determinazione V & A n. 1160/2013 del 3 luglio 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «BRAUNOL», anche nelle forme e confezioni: «7,5% soluzione cutanea» flacone da 200 ml con pompa a schiuma; «7,5% soluzione cutanea» 20 flaconi da 200 ml con pompa a schiuma alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG con sede legale e domicilio in Carl Braun Strasse, 1 - 34212 - Melsungen (Germania). Confezioni: A.I.C. n. 032151235 «7,5% soluzione cutanea» flacone da 200 ml con pompa a schiuma (in base 10) 0YP5Q3 (in base 32); Forma farmaceutica: soluzione cutanea; Composizione: 200 ml di soluzione cutanea contengono: principio attivo: polivinilpirrolidone complesso iodico 7,5g; eccipienti: iodato di sodio; diidrogenofosfato di sodio diidrato; idrossido di sodio; macrogol 9 lauriletere; acqua purificata; A.I.C. n. 032151247 «7,5% soluzione cutanea» 20 flaconi da 200 ml con pompa a schiuma (in base 10) 0YP5QH (in base 32); Forma farmaceutica: soluzione cutanea; Composizione: 200 ml di soluzione cutanea contengono: principio attivo: polivinilpirrolidone complesso iodico 7,5 g; eccipienti: iodato di sodio; diidrogenofosfato di sodio diidrato; idrossido di sodio; macrogol 9 lauriletere; acqua purificata; Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 032151235 «7,5% soluzione cutanea» flacone da 200 ml con pompa a schiuma; Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); A.I.C. n. 032151247 «7,5% soluzione cutanea» 20 flaconi da 200 ml con pompa a schiuma; Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezzioni: A.I.C. n. 032151235 «7,5% soluzione cutanea» flacone da 200 ml con pompa a schiuma - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco A.I.C. n. 032151247 «7,5% soluzione cutanea» 20 flaconi da 200 ml con pompa a schiuma - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.