Gazzetta n. 188 del 12 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sinafidlabiale». Estratto determinazione V & A n. 1157/2013 del 3 luglio 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «SINAFIDLABIALE», anche nella forma e confezione: «5% matita cutanea» applicatore da 2,5 g, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Fidia Farmaceutici S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in via Ponte Della Fabbrica, 3/A, 35031 - Abano Terme - Padova - codice fiscale n. 00204260285. Confezione: «5% matita cutanea» applicatore da 2,5 g - A.I.C. n. 039159025 (in base 10) 15C17K (in base 32). Forma farmaceutica: matita cutanea. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Olon SPA stabilimento sito in via Della Vittoria, 89 - Cassino D'alberi - 26837 Mulazzano - Lodi. Produttore del prodotto finito: Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella S.r.l .stabilimento sito in Schio via Vicenza, 67 - Schio - 36015 Vicenza (produzione completa); Depo-Pack S.n.c. stabilimento sito in via Morandi, 28 - Saronno - 21047 Varese (confezionamento secondario); Composizione: 1000 mg di matita cutanea contengono: principio attivo: aciclovir 50 mg; eccipienti: paraffina liquida 245,2 mg; paraffina bianca soffice 314,2 mg; paraffina solida 144,3 mg; cera d'api 96,0 mg; ceresina bianca 28,2 mg; arlacel 582 95,8 mg; sodio ialuronato 2,0 mg; allantoina 1,1 mg; d,l-alfa-tocoferil acetato 1,0 mg; propil-para-idrossibenzoato 0,4 mg; butil-idrossitoluene 0,4 mg; acqua depurata 19,2 mg; edetato disodico 1,1 mg; aroma vaniglia 0,5 mg; aroma dolce 0,5 mg. Indicazioni terapeutiche: Sinafidlabiale e' indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di eta' superiore ai 12 anni). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 039159025 - «5% matita cutanea» applicatore da 2,5 g. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 039159025 - «5% matita cutanea» applicatore da 2,5 g - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.