Gazzetta n. 187 del 10 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Famciclovir Pensa». Estratto determinazione V & A/1219 del 9 luglio 2013 Specialita' Medicinale: FAMCICLOVIR PENSA Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: PENSA PHARMA S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: IT/H/0295/001-002/II/003 Tipo di Modifica: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea. Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva) Modifica Apportata: Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un Active Substance Master File: Chongqing Shenghuaxi Pharmaceutical Co., Ltd. No 8, Jiangqiao Road, Changjiang Industrial Park, Nan'an district, Chongqing, 401-336 China . Il periodo di ripetizione della prova della sostanza attiva e' 3 anni. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.