Gazzetta n. 187 del 10 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Setofilm» Estratto determinazione V & A/ n. 1220 del 9 luglio 2013 Specialita' Medicinale: SETOFILM. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare A.I.C.: Norgine Italia S.r.l. Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: BE/H/0150/001-002/II/007/G Tipo di Modifica: B.II.b.5.a Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione; B.II.b.3 a) Modifica del processo di produzione del prodotto finito; B.II.b.5 z) Altra variazione. Modifica apportata: Modifica minore nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito: modifica minore del tempo di omogeneizzazione prima del rivestimento; Modifica minore nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito: modifica minore dei parametri di temperatura di sigillatura durante la fase di confezionamento; Modifica minore nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito: modifica minore dei parametri di pressione di sigillatura durante la fase di confezionamento; Allargamento dei limiti «IPS assay» (solo per il processo di convalida); Allargamento dei limiti «IPS homogeneity» (solo per il processo di convalida); Riduzione della frequenza del test IPC peso per area; Rafforzamento dei limiti IPC relativi alla viscosita'. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.