Gazzetta n. 179 del 1 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 18 luglio 2013 Rettifica della determina V & A n. 225 del 20 febbraio 2013 e della determina V & A n. 416 dell'11 marzo 2013, entrambe di autorizzazione degli stampati standard dei medicinali «ex galenici» da Formulario Nazionale. (Determina n. 1250/2013). IL DIRIGENTE dell'ufficio valutazione e autorizzazione Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la "Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59"; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante "Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato"; Visto l'art. 48 del D.L. 30 settembre 2003 n. 269 convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; Visto il decreto del Ministro della Salute di concerto con i Ministri della Funzione Pubblica e dell'Economia e Finanze 20 settembre 2004 n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 254 del 31 ottobre 2009; Vista la determinazione n. 15 del 1° marzo 2010, con cui il Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco ha conferito alla Dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di Coordinatore dell'Area Registrazione e l'incarico di Dirigente dell'Ufficio Valutazione e Autorizzazione; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante "Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE", e s.m.i.; Vista la determinazione V & A n. 225 del 20 febbraio 2013, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 57 dell'8 marzo 2013 - Suppl. Ordinario n. 16 - Autorizzazione degli stampati standard dei medicinali "ex galenici" da Formulario Nazionale; Vista la determinazione V & A n. 416 dell'11 marzo 2013, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 75 del 29 marzo 2013 - Autorizzazione degli stampati standard dei medicinali "ex galenici" da Formulario Nazionale; Ritenuto di dover procedere ad una parziale rettifica delle determinazioni succitate; Determina: Art. 1 Rettifica determinazione V & A n. 225 del 20 febbraio 2013, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 57 dell'8 marzo 2013 - Suppl. Ordinario n. 16 - Autorizzazione degli stampati standard dei medicinali "ex galenici" da Formulario Nazionale 1. L'allegato 1 della determinazione V & A n. 225 del 20 febbraio 2013 e' rettificato come di seguito specificato. a) Alla descrizione delle confezioni del medicinale Elettrolitica reidratante Baxter - soluzione per infusione III e' aggiunta la confezione in sacche Viaflo. b) Il regime di fornitura delle confezioni multiple del medicinale Elettrolitica reidratante Baxter - soluzione per infusione I e soluzione per infusione III e' rettificato da OSP a RR. c) La descrizione delle seguenti confezioni del medicinale POTASSIO CLORURO MONICO e' rettificata: confezione 031 da "1 flaconcino 10 ml" a "1 flaconcino 30 ml" confezione 068 da "10 flaconcini 10 ml" a "10 flaconcini 30 ml" d) La denominazione delle confezioni del medicinale Glucosio con sodio cloruro - soluzione per infusione I e' rettificata come segue: Glucosio con sodio cloruro 4,27% / 0,18% soluzione per infusione I. e) La denominazione dei medicinali identificati con i numeri di AIC 031354, 031391 e 031379 riportata erroneamente come Elettrolitica reidratante con glucosio deve intendersi: Elettrolitica reidratante con glucosio e calcio gluconato. 2. L'allegato 2 della determinazione V & A n. 225 del 20 febbraio 2013 e' rettificato come di seguito specificato. a) Eventuali refusi di stampa ed eventuali disallineamenti tra quanto pubblicato e quanto riportato in Farmacopea Ufficiale/Formulario Nazionale di valori numerici relativi a acqua di idratazione, composizione (g/l, mEq/l, mmol/l), osmolarita', pH, ecc. possono autonomamente essere corretti da ciascuna azienda in relazione alla situazione produttiva specifica del proprio medicinale. b) Al par. 4.2 del RCP del medicinale Elettrolitica equilibrata enterica e al corrispondente paragrafo del foglio illustrativo e' eliminato il seguente capoverso: "... tenendo in considerazione che il fabbisogno giornaliero ordinario di potassio e' il seguente: Adulti: 40-80 mEq al giorno. La dose totale non deve eccedere i 200 mEq al giorno. Bambini: 2-3 mEq/kg al giorno". c) Al par. 4.5 del RCP del medicinale Elettrolitica equilibrata enterica e al corrispondente paragrafo del foglio illustrativo e' eliminato il seguente capoverso: "- medicinali contenenti magnesio, in quanto puo' aumentare il rischio di ipercalcemia o ipermagnesemia, soprattutto nei pazienti con disturbi renali; d) Al par. 4.2 del RCP del medicinale Elettrolitica reidratante - soluzione per infusione III e al corrispondente paragrafo del foglio illustrativo e' eliminato il seguente capoverso: "Il dosaggio e la velocita' di somministrazione del glucosio devono essere scelte in funzione dell'eta', del peso e delle condizioni cliniche del paziente. Occorre particolare cautela nei pazienti pediatrici e soprattuto nei neonati o nei bambini con un basso peso corporeo (vedere paragrafo 4.4)" e) Al par. 5.1 - ultimo capoverso del RCP del medicinale Elettrolitica reidratante - soluzione per infusione III e' eliminata la seguente frase: "... sequestra il calcio presente nel sangue e lo rende insolubile, impedendo cosi' la coagulazione. Non essendo tossico, viene impiegato per rendere incoagulabile il sangue destinato alle trasfusioni." f) Al par. 5.1 - penultimo capoverso del RCP del medicinale Elettrolitica reidratante con glucosio e' eliminata la seguente frase: "... sequestra il calcio presente nel sangue e lo rende insolubile, impedendo cosi' la coagulazione. Non essendo tossico, viene impiegato per rendere incoagulabile il sangue destinato alle trasfusioni." g) Al par. 4.2 del RCP del medicinale Glucosio con potassio cloruro e al corrispondente paragrafo del foglio illustrativo e' eliminato il seguente capoverso: "... tenendo in considerazione che il fabbisogno giornaliero ordinario di potassio e' il seguente: Adulti: 40-80 mEq al giorno. La dose totale non deve eccedere i 200 mEq al giorno. Bambini: 2-3 mEq/kg al giorno". h) Al par. 4.8 del RCP del medicinale Glucosio con sodio cloruro (soluzione per infusione I e II) e al corrispondente paragrafo del foglio illustrativo nella sezione Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico e' aggiunta la frase: "Ipocloremia, iponatriemia (soluzione I)". i) Al par. 4.2 del RCP dei medicinali Mannitolo e Mannitolo con sodio cloruro e al corrispondente paragrafo del foglio illustrativo nella sezione ADULTI - Trattamento dell'insufficienza renale oligurica la frase "... allo scopo di produrre una diuresi di 30-50 litri/ora per le successive ..." e' sostituita dalla frase "... allo scopo di produrre una diuresi di 30-50 ml/ora per le successive ..." j) Al par. 4.8 del RCP del medicinale Mannitolo e al corrispondente paragrafo del foglio illustrativo nella sezione Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico la parola "ipernatriemia" e' sostituita da "iponatriemia". k) Al par. 5.2 del RCP dei medicinali Mannitolo e Mannitolo con sodio cloruro la frase "... mannitolo si distribuisce rapidamente a tutti i tessuti extracellulari ..." e' sostituita dalla frase "... mannitolo si distribuisce rapidamente in tutti gli spazi extracellulari ...". l) Al par. 6.6 del RCP e al corrispondente paragrafo del foglio illustrativo dei medicinali Mannitolo e Mannitolo con sodio cloruro e' eliminata la frase "... o quali incolore ...". m) Al paragrafo 4.2 del RCP e al corrispondente paragrafo del foglio illustrativo del medicinale Soluzione polisalinica concentrata con potassio e' eliminato il capoverso: " .....tenendo in considerazione che: il fabbisogno giornaliero ordinario di potassio e' il seguente: Adulti: 40-80 mEq al giorno. La dose totale non deve eccedere i 200 mEq al giorno. Bambini: 2-3 mEq/kg al giorno. il deficit teorico di sodio puo' essere calcolato mediante la seguente formula: DEFICIT (mEq) = (140 - P) x V P = concentrazione plasmatica di sodio (in mEq/l) V = volume di acqua corporea (pari al 60% del peso corporeo per i bambini e per i maschi adulti, 50% per le donne adulte, 50% e 45% rispettivamente per gli uomini e le donne anziane)". n) Al paragrafo 4.2 del RCP e al corrispondente paragrafo del foglio illustrativo del medicinale Soluzione polisalinica concentrata senza potassio e' eliminato il capoverso: " .... tenendo in considerazione che il deficit teorico di sodio puo' essere calcolato mediante la seguente formula: DEFICIT (mEq) = (140 - P) x V P = concentrazione plasmatica di sodio (in mEq/l) V = volume di acqua corporea (pari al 60% del peso corporeo per i bambini e per i maschi adulti, 50% per le donne adulte, 50% e 45% rispettivamente per gli uomini e le donne anziane)". o) Al paragrafo 5.2 del RCP dei medicinali Soluzione polisalinica concentrata con potassio e Soluzione polisalinica concentrata senza potassio la frase "Gli ioni cloruro e acetato seguono le normali vie metaboliche dell'organismo" e' sostituita dalla frase "Gli ioni cloruro, lattato e acetato seguono le normali vie metaboliche dell'organismo". p) Al paragrafo "Avvertenze speciali" del foglio illustrativo dei medicinali Glicerolo con sodio cloruro, Mannitolo, mannitolo con sodio cloruro e' aggiunta il seguente capoverso: "Per chi svolge attivita' sportiva: L'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping, puo' determinare comunque positivita' ai test anti-doping e puo' nuocere alla salute".   Art. 2 Rettifica determinazione V & A n. 416 dell'11 marzo 2013, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 75 del 29 marzo 2013 - Autorizzazione degli stampati standard dei medicinali "ex galenici" da Formulario Nazionale 1. L'allegato 1 della determinazione V & A n. 416 dell'11 marzo 2013 e' rettificato come di seguito specificato. a) Il regime di fornitura dei medicinali Soluzione per emofiltrazione Baxter e Soluzione per emodiafiltrazione Baxter e' rettificato da RR a OSP.   Art. 3 1. Tutte le disposizioni e le relative tempistiche previste dalle determinazioni rettificate dalla presente determinazione si intendono confermate. Roma, 18 luglio 2013 Il dirigente: Marra