Gazzetta n. 179 del 1 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Montelukast Torrent». Estratto determinazione V & A/1128 del 1° luglio 2013 Specialita' Medicinale: MONTELUKAST TORRENT Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: Torrent Pharma GmbH N. Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/2392/001/II/005/G Tipo di Modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito Altri eccipienti - 6. Sostituzione di un solo eccipiente con un eccipiente comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali e a livello simile Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito Altra variazione Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito Modifica Apportata: Sostituzione di un eccipiente con un eccipiente comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali: da Avicel 102 a Avicel 112 e conseguente modifica del limite della specifica di perdita all'essiccamento: da NMT 7,0% a NMT 1,5% Incremento dello spessore delle compresse IPC da 4,45 ± 0,30 millimetri a 4,60 ± 0,30 millimetri. Modifica dei limiti di specifica per l'impurezza B (al rilascio da NMT 0.20 % a NMT 0.30 % ed alla fine del periodo di validita' da NMT 0.20 % a NMT 0.30 %) e per l'impurezza C (alla fine del periodo di validita' da NMT 0.30 % a NMT 0.50 %). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.